En el marco del XV Congreso Nacional de Psiquiatría celebrado en Oviedo, ha tenido lugar la Mesa Redonda promovida por Rovi, “Recetas de marcas o recetas genéricas. Cuándo y cómo recetar, según el nuevo Real Decreto”, en la que José Ramón Luis-Yagüe, representante de Farmaindustria, explicó este Real Decreto-ley 9/2011 y las nuevas reglas de dispensación de medicamentos en el SNS. El Real Decreto-ley 9/2011 ha modificado sustancialmente el antiguo artículo 85 de la Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Su objetivo es, básicamente, obtener el máximo ahorro para el Sistema Nacional de Salud (SNS), estableciendo normas que garanticen la dispensación del medicamento de menor precio.
1. ¿Cuáles son las conclusiones de este último Real Decreto-ley? ¿Qué está permitido y qué no, a la hora de prescribir medicamentos?
Ante una Prescripción por Principio Activo (en las llamadas Agrupaciones Homogéneas) el farmacéutico puede dispensar un genérico o un medicamento de Marca, cuando esté a precio menor. La prescripción por Marca de los medicamentos incluidos en Agrupaciones Homogéneas está prevista en la ley, y contribuye a la sostenibilidad del SNS. Prescribir por Marca es inequívoco, favorece la adherencia al tratamiento y la calidad de la asistencia. El farmacéutico dispensará ese medicamento y, sólo puede sustituirlo, con carácter excepcional, por desabastecimiento o urgente necesidad, informando al paciente y anotándolo en la receta, señalando fecha, firma y rúbrica.
2. ¿Puede resumir cuáles son las reglas de prescripción y dispensación de medicamentos en el SNS, el Real Decreto-ley 9/2011?
Lo que dice exactamente el RDL9/2011 es que “la prescripción, indicación o autorización de dispensación de los medicamentos se realizará por principio activo en la receta oficial y orden de dispensación, del Sistema Nacional de Salud. Asimismo, en los productos sanitarios para pacientes no hospitalizados que requieran para su dispensación en oficina de farmacia receta médica oficial u orden de dispensación, del SNS, la prescripción, indicación u autorización de dispensación se realizará por denominación genérica por tipo de producto y por las características que lo definan, especificando su tamaño y contenido.
En ambos casos, el farmacéutico dispensará la presentación del medicamento o del producto sanitario que tenga menor precio, de acuerdo con las Agrupaciones Homogéneas que determine la Dirección General de farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.
3. ¿Este Real Decreto permite entonces la prescripción por Marca?
Sí. Instituye la prescripción por principio activo, pero permite también la prescripción por MARCA, diferenciando dos grupos de medicamentos: 1) Las Agrupaciones Homogéneas, integradas por dos o más medicamentos con el/los mismos principio/s activos en cuanto a dosis, contenido, forma farmacéutica o agrupación de forma farmacéutica, y vía de administración; y 2) el resto de medicamentos. En este segundo grupo se incluyen: los medicamentos no sustituibles (estrecho margen terapéutico, razones de biodisponibilidad, productos biológicos, especial control médico, administrados por vía inhalatoria, entre otros), y los medicamentos en los que se comercializa una presentación única.
4. ¿Cuáles son los medicamentos incluidos en Agrupaciones Homogéneas en los que está permitida la prescripción por Marca?
Los afectados por el artículo 85 de la Ley 29/2006, es decir, las excepciones en las que se permite la prescripción por Marca, que son aquellos medicamentos originales y licencias sin genérico; aquellos que sean precisos por necesidades terapéuticas concretas y lo que estén fuera de la normal general.
5. ¿Cuáles son los medicamentos no incluidos en Agrupaciones Homogéneas, en las que el médico puede prescribir también por Marca?
Los no afectados por el artículo 85 de la Ley 29/2006 y en los que - en ningún caso- es recomendable la prescripción por principio activo y que son: Medicamentos de la Orden Ministerial de no sustitución y otros no intercambiables y, también, los medicamentos con presentaciones únicas
6. ¿Cuándo puede y, sobre todo, debe, el médico prescribir por Marca a sus pacientes, de forma legal y con plena libertad?
Cuando se comercializa una única presentación original; cuando tengan precio menor; cuando sean no sustituibles por biodisponibilidad o estrecho rango terapéutico; cuando pertenezcan a agrupaciones integradas exclusivamente por un medicamento y sus licencias; y por supuesto, cuando las necesidades terapéuticas lo justifiquen.
7. ¿Qué ventajas destaca de la prescripción de medicamentos por su Marca comercial?
Son muchas. En primer lugar, la prescripción por marca minimiza excipientes que pueden tener errores de identificación, especialmente en ancianos, pacientes poli medicados o con deterioro cognitivo. También, evita cambios que pudieran conducir a la aparición de efectos secundarios (por ejemplo, alergias); por otra parte, facilita la prescripción en determinados supuestos (por ejemplo, marcas muy consolidadas, combinaciones de varios principios activos). La prescripción de medicamentos por Marca, mejora la adherencia a los tratamientos en determinados grupos de pacientes (por ejemplo, enfermos psiquiátricos). Cabe destacar también que reduce errores, como consecuencia de la similitud ortográfica o fonética de ciertos principios activos. Asimismo, favorece el cumplimiento de las obligaciones de notificación en farmacovigilancia.
8. ¿Si se prescribe el medicamento por su Marca, la farmacia debe dispensar esa Marca o no?
Sí debe hacerlo. Según el Artículo 86.1 de la Ley 29/2006 debe hacerlo. Es importante incidir en que, en Agrupaciones Homogéneas, un medicamento prescrito por su Marca solo se podrá cambiar por otro medicamento en dos supuestos: Con carácter excepcional, por desabastecimiento o urgente necesidad (artículo 86.2 de la Ley 29/2006) o si el medicamento de Marca no estuviera al precio menor (Artículo 85.1 de la Ley 29/2006). Es decir, ante una prescripción por principio activo, el farmacéutico puede optar por dispensar el genérico o el medicamento de Marca si éste se encuentra a precio menor.
9. ¿Resuma cuáles son las razones y consideraciones que aconsejan a los médicos la prescripción por Marca?
La principal es que minimiza errores de identificación, especialmente en ancianos, pacientes polimedicados o con deterioro cognitivo; otras que evita cambios en los excipientes que pueden conducir a la aparición de efectos secundarios, que el medicamento de marca facilita la prescripción en determinados supuestos, también mejora la adherencia al tratamientos en determinados grupos de pacientes, reduce errores como consecuencia de la similitud ortográfica o fonética de ciertos principios activos. Y, por último, favorece el cumplimiento de las obligaciones de notificación en farmacovigilancia.
10. ¿Cuál es la posición de las Sociedades Científicas españolas e internacionales en este asunto?
La International Society of Drug Bulletin, organización independiente posicionada a favor de la Presprición por Principio Activo (PPA) viene alertando sobre los límites de la PPA. En España, diferentes Sociedades Científicas se han manifestado claramente en contra de la imposición de la PPA, por sus efectos negativos sobre la calidad de la asistencia. FACME ha hecho pública una encuesta de opinión realizada entre médicos de atención primaria y especializada, con representatividad nacional, en la que más del 80% de los encuestados critican la PPA.
**Enviado por "Medialuna"