Gilenya® (fingolimod) de Novartis llega a España como el primer tratamiento oral de una nueva clase terapéutica denominados moduladores del receptor de la esfingosina 1 fosfato (S1PR) capaz de reducir entre un 61 y un 71% la tasa anual de recaídas en los casos de gran actividad, en comparación con interferón beta-1ª IM, según los últimos datos obtenidos de los estudios en fase III Freedoms y Transforms4.
Una de las mayores revoluciones del fármaco es su mecanismo de acción. En la Esclerosis Múltiple, el sistema inmunológico daña la vaina de mielina que protege las fibras nerviosas del sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. En este caso, Gilenya® actúa con un mecanismo de acción dual, según explica el doctor Xavier Montalban, director de Neurociencias y del Centro de Esclerosis Múltiple de Cataluña en el Hospital Vall d'Hebron de Barcelona: “Por una parte no permite que los glóbulos blancos (linfocitos) abandonen los ganglios linfáticos y pasen al SNC, donde esos linfocitos tóxicos suelen ejercer la lesión y provoquen los brotes. Por otro lado, y lo que es más diferencial con respecto a sus competidores, Gilenya es capaz de penetrar la barrera hematoencefálica para entrar en el SNC, lo que, según diversos estudios, podría evitar la neurodegeneración y permitir la reparación de la mielina”.
La presentación oficial de Gilenya® se ha celebrado en el marco de la LXIII Reunión Anual de la Sociedad Española de Neurología (Barcelona 15-19 de noviembre). Los principales resultados que avalan la eficacia de Gilenya muestran que, en dosis de 0,5 miligramos, el 83%4 de los pacientes permaneció libre de brotes tras un año de tratamiento. Asimismo, se evidencia una reducción del 40%1 en el índice de atrofia cerebral durante el primer año, en comparación con interferón beta, con independencia de la enfermedad previa. “Los beneficios de Gilenya® están perfectamente demostrados y podemos objetivarlo al hacer resonancias”, comenta el doctor Montalban.
Gilenya® llega a España avalado por un perfil de seguridad ampliamente demostrado y amparado por años de ensayos clínicos de gran éxito. “En estos momentos hay más de 20.000 pacientes- año expuestos, más de 2.000 pacientes han tomado dos años de tratamiento y 170 llevan beneficiándose más de siete años de sus resultados”, comenta el doctor Guillermo Izquierdo, coordinador de la Unidad de Esclerosis Múltiple del Hospital Virgen Macarena de Sevilla, para quien estos datos revelan “un consistente y extraordinario perfil de seguridad tratándose de un producto nuevo. Ofrece garantías tanto al paciente como al profesional”.
A juicio de este experto, “los resultados demuestran que el hecho de ser una molécula oral mejora la adherencia de los pacientes y mejora su calidad de vida, al tiempo que reduce considerablemente los efectos secundarios”. Según se extrae de los ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes fueron cefaleas, aumento de las enzimas hepáticas, diarrea, gripe, dolor de espalda y tos. Otros acontecimientos adversos relacionados con Gilenya® fueron reducciones del ritmo cardíaco transitorias, generalmente asintomáticas, así como bloqueos de la conducción atrioventricular al inicio del tratamiento, leves aumentos de la presión arterial, edema macular y broncoconstricción leve.
-Información acerca de la esclerosis múltiple
“La Esclerosis Múltiple ha pasado de ser una enfermedad rara, infrecuente, a ser una enfermedad cuya prevalencia en España es de, aproximadamente, cien casos por 100.000, lo que equivale a alrededor de 40.000 personas, una cifra similar a cualquier otro país europeo, a juicio de la doctora Celia Oreja-Guevara, coordinadora del Grupo de Enfermedades Desmielinizantes de la Sociedad Española de Neurología (SEN).
Aunque todavía queda mucho por comprender acerca de la Esclerosis Múltiple, se cree que se trata de una enfermedad autoinmunitaria del sistema nervioso central, de carácter crónico, progresivo y con frecuencia discapacitante. Los trastornos visuales, la pérdida de fuerza en las extremidades, así como las alteraciones musculares y dificultades en el habla son los primeros síntomas de la enfermedad, que suelen aparecer entre los 30 y los 40 años, con una incidencia dos veces superior en el caso de las mujeres.
En opinión del doctor Oscar Fernández, Jefe del Servicio de Neurología del Hospital Regional Universitario Carlos Haya, “la aparición de fármacos de primera y segunda línea mostraban una serie de limitaciones en el control de los brotes, una carencia que aspiran a suplir los tratamientos orales como Fingolimod (Gilenya®), que se presentan como un paso revolucionario que mejorará la calidad de los pacientes y controlarán las formas de progresión de la enfermedad”.
Según explica este experto, Gilenya® está indicado como terapia única para los pacientes con elevada actividad de la enfermedad a pesar del tratamiento con un interferón beta. Estos pacientes pueden definirse como los que no han respondido a un curso completo y adecuado (normalmente un año de tratamiento por lo menos) de un interferón beta. Los pacientes deben haber tenido al menos un brote durante el año anterior mientras recibían la terapia y tener al menos nueve lesiones hiperintensas en T2 en la resonancia magnética craneal o al menos una lesión realzada con gadolinio.
El fármaco también está indicado para pacientes con Esclerosis Múltiple remitente recurrente grave de evolución rápida definida por dos o más brotes discapacitantes en un año y con una o más lesiones realzadas con gadolinio en la resonancia magnética craneal o un incremento significativo de la carga lesional en T2 en comparación con una resonancia anterior reciente.
Finalmente, para el doctor Xavier Puig, Director médico de Novartis, la presentación en España de Gilenya® “constituye un motivo de gran satisfacción ya que nos permite ofrecer Gilenya a más pacientes con Esclerosis Múltiple”. Tal como subraya, “Novartis dedica grandes esfuerzos al desarrollo de nuevos e innovadores tratamientos para pacientes con necesidades importantes no cubiertas. El desarrollo clínico de Gilenya® en esta patología se inició en el año 2003 y estamos muy agradecidos por el compromiso mostrado por parte de todos los implicados, especialmente los participantes en los estudios, que han contribuido significativamente en el desarrollo de este nuevo medicamento.”