La impresión 3D se está convirtiendo en algo habitual, tanto en nuestro día a día (aunque sea para imprimir juguetes) como en el mundo sanitario. Hasta ahora, lo más común era la impresión de modelos para intervenciones quirúrgicas, pero cada vez se ven más prótesis realizadas con la impresora que se implantan en el paciente (es decir, prótesis que estarán implantadas dentro del cuerpo).
Un momento... Pero, ¿la normativa permite este tipo de fabricación de prótesis? Pues sí, de hecho estas prótesis e implantes se incluyen en lo que se conoce como producto sanitario, pero su regulación tiene algunas particularidades que merece la pena destacar. Lo primero es hacer un breve repaso por la nueva normativa que va a regular los productos sanitarios (Reglamento UE 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios) y concretamente dos conceptos importantes: el producto a medida y los productos fabricados y utilizados exclusivamente en centros sanitarios ("in house"). En la actualidad, en España subiste el Real Decreto 1591/2009.Un producto a medida (artículo 2.3 del reglamento) es todo "producto fabricado especialmente según la prescripción médica de cualquier persona autorizada por la legislación nacional en virtud de su cualificación profesional, en la que constan, bajo la responsabilidad de dicha persona, las características específicas de diseño, y que está destinado a ser utilizado únicamente por un paciente determinado con el fin exclusivo de atender a su estado y necesidades particulares". Las prótesis 3D parecen estar incluidas en este apartado, como cuentan en este reciente artículo sobre implantes quirúrgicos 3D. El segundo concepto es el de los productos "in house" que se fabrican y utilizan exclusivamente en un centro sanitario (artículo 5 del reglamento). Estos productos tienen una peculiaridad muy importante: no tienen que cumplir los requisitos de la directiva salvo los "requisitos generales de seguridad y funcionamiento". Es decir, no tienen que ser autorizados por un organismo notificado, lo que elimina una buena parte de los trámites. Lógicamente, este tipo de productos son muy específicos y el reglamento los limita mucho:- Los productos fabricados no se pueden ceder. - Que exista un sistema de gestión de calidad apropiado (no olvidemos el cumplimiento de los requisitos de seguridad que hemos indicado).- Que el centro sanitario justifique en su documentación que no pueden satisfacerse las necesidades específicas del grupo de pacientes al que se destinan los productos mediante otro producto equivalente comercializado. Esto es muy importante dado que impide que un hospital decida dejar de comprar prótesis de cadera y las fabrique todas con su impresora 3D. Tiene que ser una necesidad específica para la que no existe un producto comercializado.- Debe existir un documento técnico con la justificación de su fabricación y uso. Si la autoridad sanitaria solicita esta información al hospital, se deberá suministrar.- El hospital deberá hacer pública la identificación del producto fabricado y una declaración acreditativa del cumplimiento de los requisitos de seguridad y funcionamiento.Cada Estado miembro puede restringir la fabricación de este tipo de productos o poner en marcha medidas adicionales de control y seguimiento de la fabricación y el uso. Todo esto debido a que se están fabricando productos a medida sin autorización previa, mientras que un producto similar fabricado en serie de forma industrial requiere autorización previa, como ya hemos comentado. El artículo que comentamos lo publica Lancet Digital Health y lleva por título "Challenges in the design and regulatory approval of 3D-printed surgical implants: a two-case series". Los autores son médicos holandeses que explican su experiencia sobre el diseño y fabricación de dos prótesis implantables para pacientes con problemas vertebrales graves. Os recomendamos su lectura pero vamos a comentar algunas ideas del artículo:* Es muy importante elaborar un documento técnico muy completo para cada paciente, con la evidencia que avala el uso de ese tipo de implante, el análisis de riesgos, el proceso de fabricación y su uso posterior.* Para garantizar la calidad del proceso de fabricación, se utilizaron las instalaciones de la Universidad (que está certificada con la ISO 13485 para fabricar productos sanitarios). La impresión se realizó con titanio utilizando para ello una impresora especial 3D para metal. En esta imagen se puede ver como se pasa del prototipo al producto final. El diseño se realizó mediante el software Blender.