MSD, conocida como Merck en Estados Unidos y Canadá, ha anunciado los resultados finales de un ensayo clínico Fase II, extensible hasta 240 semanas, de su inhibidor de la integrasa en comprimidos ISENTRESS® (raltegravir) en terapia combinada en pacientes adultos con infección por VIH-1 no tratados previamente (pacientes naïve). El régimen que contenía raltegravir mostró una eficacia similar a la del régimen que contenía efavirenz en la supresión de la carga viral del VIH-1 a niveles indetectables (menos de 50 copias/mL) y en la mejora del recuento de células CD4 en pacientes adultos sin tratamiento previo. Los datos mostraron también que raltegravir en terapia combinada dio lugar a menos eventos adversos (EA) reportados relacionados con la medicación que efavirenz, y demostró un impacto moderado en las lipoproteínas de baja densidad (LDL), en el colesterol y los triglicéridos. Estos resultados a las 240 semanas se han presentado el pasado 20 de julio en la 6ª Conferencia de la Sociedad Internacional de Sida (IAS) sobre patogénesis, tratamiento y prevención del VIH en Roma.
“En este estudio Fase II, raltegravir demostró una eficacia y tolerabilidad comparable a efavirenz a la semana 240 de tratamiento en pacientes adultos con infección por VIH-1 no tratados previamente”, explicó el investigador principal, el Dr. Eduardo Gotuzzo, profesor de Medicina, Enfermedades Infecciosas y Medicina Tropical, que presentó los datos. Ya que los médicos consideran muchos factores cuando seleccionan la terapia antirretroviral para los pacientes adultos con infección por VIH-1 nuevos en el tratamiento, los resultados obtenidos en este estudio Fase II con raltegravir en terapia combinada, que muestran un impacto moderado sobre el LDL y los triglicéridos, proporciona información importante.
Raltegravir está indicado en combinación con otros fármacos antirretrovirales (ARV) para el tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes adultos. La evidencia de la eficacia de raltegravir se basa en el análisis de los datos de 96 semanas de dos ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo que están actualmente en marcha (BENCHMRK 1 y BENCHMRK 2, Protocolos 018 y 019) en pacientes adultos infectados con el VIH-1 tratados previamente con antirretrovirales y en el análisis de los datos de 96 semanas de un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con principio activo, actualmente en marcha (STARTMRK, Protocolo 021) en pacientes adultos infectados con el VIH-1 no tratados previamente con antirretrovirales. La farmacocinética de raltegravir en pacientes pediátricos no se ha establecido. Raltegravir debe usarse en combinación con otros antirretrovirales (ARTs) activos.
Los datos presentados en el IAS 2011 representan los resultados finales a las 240 semanas de este ensayo Fase II.
Raltegravir en terapia combinada mantuvo la supresión de la carga viral y aumentó el recuento de células CD4 a las 240 semanas de tratamiento en pacientes adultos con infección por VIH-1 no tratados previamente