AstraZeneca anuncia que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización a BRILIQUE™ (ticagrelor comprimidos) para la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos con síndrome coronario agudo (SCA). Esta decisión llega tras la opinión positiva emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) el 23 de septiembre y es aplicable a los 27 Estados Miembros y a los 3 países del Área Económica Europea de la Unión Europea.
“Estamos muy satisfechos de que BRILIQUE haya sido autorizado en Europa y creemos que se convertirá en una opción prometedora para los médicos que deseen un tratamiento antiagregante plaquetario más eficaz que clopidogrel para reducir el riesgo de infarto de miocardio y muerte cardiovascular en sus pacientes con SCA”, señaló David Brennan, consejero delegado. “Ahora que BRILIQUE está aprobado, trabajaremos con las correspondientes entidades sanitarias, comités de evaluación de los fármacos y con los médicos para hacer llegar a los pacientes esta medicación tan importante lo antes posible”.
En los mercados que se lanzará BRILIQUE en 2011 en la UE, la mayoría de los lanzamientos se producirán en la segunda mitad del año debido a las negociaciones sobre la fijación del precio y reembolso.
En agosto de 2010, la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) y la Sociedad Europea de Cirugía Cardiotorácica (EACTS) concedieron una recomendación de Clase 1B a BRILIQUE en sus “Guías para la revascularización miocárdica” revisadas. En las guías revisadas, BRILIQUE figura como una opción de tratamiento antiplaquetario durante la revascularización miocárdica de pacientes con SCA que presentan infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IMEST) o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (IMSEST).
Ticagrelor está actualmente en proceso de revisión por las autoridades sanitarias de 18 países de todo el mundo.
Se estima que el SCA afecta a 1,4 millones de personas en Europa cada año. A pesar de la disponibilidad actual de opciones terapéuticas para el SCA, los datos sugieren que hasta el 15 por ciento de los pacientes mueren en el plazo de un año desde que sufren el evento cardiovascular.
La autorización de comercialización para BRILIQUE se basa en una revisión del programa clínico de ticagrelor, incluyendo los resultados de PLATO (- A Study of PLATelet Inhibition and Patient Outcomes- Estudio de la inhibición plaquetaria y resultados del paciente), que estableció la superioridad de ticagrelor sobre clopidogrel y que demostró que el tratamiento de 54 pacientes con SCA con ticagrelor en lugar de clopidogrel durante año, evitaba un acontecimiento aterotrombótico y el tratamiento de 91 pacientes evitaba una muerte cardiovascular, sin aumentar la hemorragia mayor/mortal global durante el transcurso de un año de tratamiento (11,6% para BRILIQUE frente al 11,2% para clopidogrel, p=0,43).
Al igual que todos los medicamentos, BRILIQUE puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los sufrirán. Los efectos secundarios más frecuentes notificados con BRILIQUE fueron hemorragia y disnea (dificultad respiratoria). La hemorragia se produce frecuentemente con cualquier inhibidor potente de la agregación plaquetaria. Con BRILIQUE, la hemorragia grave es poco frecuente, aunque sí son frecuentes las hemorragias menos graves, como hematomas y hemorragia nasal. La dificultad respiratoria se resolvió generalmente durante el tratamiento con BRILIQUE y en muy pocos casos los pacientes tuvieron que suspender BRILIQUE en el estudio PLATO. Otros efectos secundarios poco frecuentes son cefalea, mareo, dolor abdominal, diarrea, exantema, picores y malestar gástrico.