AstraZeneca anuncia que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización a FLUENZ®, la primera vacuna de virus vivos atenuados intranasal contra la gripe. FLUENZ® está indicada en Europa para la prevención de la gripe estacional en niños desde 24 meses a menos de 18 años de edad. La CE ha tomado esta decisión tras recibir la Opinión Positiva sobre FLUENZ® otorgada por el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) el pasado 22 de octubre de 2010. La Decisión es aplicable a los 27 Estados Miembros de la Unión Europea y a los 3 países del Área Económica Europea.
La vacuna FLUENZ® ha sido desarrollada por la farmacéutica estadounidense MedImmune y desde 2003 se comercializa en Estados Unidos, donde está indicada tanto para niños como para adultos, bajo el nombre de FluMist®.
“Estamos muy satisfechos por el hecho de que FLUENZ® haya sido aprobada por las autoridades sanitarias europeas, ya que la gripe y sus consecuencias constituyen una carga sanitaria y económica muy importante tanto en Europa como en todo el mundo. Esperamos que la disponibilidad de esta vacuna contra la gripe en spray nasal, que tiene un mecanismo de acción nuevo y una alta eficacia, ayude a reducir la enfermedad y la propagación de la gripe”, ha declarado el Dr. Alex Zukiwski, vicepresidente ejecutivo y director médico de MedImmune, la unidad de productos biológicos de AstraZeneca.
La Decisión de la Comisión y la Opinión Positiva del CHMP se basaron en un análisis de los datos de 73 estudios clínicos globales y estudios postcomercialización de Estados Unidos realizados en más de 141.000 personas en 38 países. Los objetivos de los estudios eran evaluar la seguridad y la tolerabilidad clínicas, la eficacia y la efectividad clínicas y la inmunogenicidad de FLUENZ®.
Se espera que FLUENZ® esté disponible en los mercados europeos, incluido España, para la campaña de vacunación de 2012-2013, y su introducción en Europa supone la incursión de AstraZeneca en el atractivo mercado de las vacunas, además de ser el primer biológico que la multinacional farmacéutica lanza al mercado.