La cuenta atrás para la guía definitiva de la FDA sobre apps medicas ha comenzado

(Los acentos fueron obviados por cuestiones tecnicas)
From www.fiercemobilehealthcare.com Si la FDA es fiel a su palabra, el organismo regulador tiene 21 dias para cumplir con su promesa de publicar la guia definitiva sobre las aplicaciones medicas moviles a finales del año fiscal 2013. El informe FDASIA describe lo que cree que "va a ser util para promover la innovacion, tanto a corto como a largo plazo y mantener la seguridad del paciente." Entre las principales cuestiones que el informe dice que la FDA tiene que abordar en terminos de mHealth: el organismo regulador debe definir los niveles de riesgo para los dispositivos moviles y sus accesorios y determinar que requieren regulacion y que precisen la discrecion de la aplicacion. Todos estamos de acuerdo en que los desarrolladores de aplicaciones necesitan una comprension clara, previsible y razonable del pensamiento actual de la FDA sobre la forma en que quiere regular mHealth. El problema es que, en ausencia de directrices de la FDA finales - claramente dos años ha sido demasiado tiempo para esperar - la agencia ha creado un ambiente de ambigüedad y falta de informacion. Sin embargo, todo el tiempo, la FDA ha declarado en repetidas ocasiones para cualquiera que este dispuesto a escuchar que sus directrices definitivas solo se aplicaran a un pequeño subconjunto de las aplicaciones medicas moviles que representan el mayor riesgo para los pacientes y cumplir con la definicion de la agencia de productos sanitarios o se utilizan como accesorios a los productos sanitarios. Scooped by Ignacio Fernandez Alberti