GE Healthcare, unidad de General Electric Company , ha anunciado hoy que DaTSCAN(TM) (inyección de ioflupano I 123), agente radiofarmacéutico diseñado para el uso con imagen cerebral de tomografía computerizada por emisión de fotones individuales (SPECT, por su sigla en inglés), se ha recomendado en las directrices actualizadas de la European Federation of the Neurological Societies (EFNS) para el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (AD). Las directrices aparecen en el ejemplar de octubre de la European Journal of Neurology.
Específicamente, las directrices, que se emitieron por primera vez en 2007, dicen que SPECT "puede aumentar la confianza del diagnóstico en la evaluación de la demencia", añadiendo que la imagen SPECT dopaminérgica con DaTSCAN es útil para diferenciar la AD de la demencia con cuerpos Lewy (DLB)(1), una condición neurológica que es similar a la AD en que resulta de la muerte de las células nerviosas en el cerebro. La recomendación de EFNS desarrolla un grado A de evidencia - el grado más sólido asignado en las directrices - apuntando que DaTSCAN puede diferenciar la AD de DLB con una sensibilidad y especificidad de "en torno al 85%".
"Mientras la población mundial envejece y la prevalencia de la demencia aumenta, será cada vez más importante poder diferenciar la enfermedad de Alzheimer de otros tipos de demencia", dijo Adrian Holden, responsable de la UE de servicios profesionales médicos para GE Healthcare. "Los neurólogos confiarán cada vez más en tecnologías de imagen que pueden producir con precisión un diagnóstico definitivo. Estamos encantados de que EFNS haya reconocido el valor de DaTSCAN para facilitar el diagnóstico de la demencia, particularmente con respecto a distinguir la enfermedad de Alzheimer de la demencia con cuerpos Lewy. Esperamos que la recomendación de EFNS resulte en una provisión mejorada de tratamiento adecuado y apropiado para pacientes que viven con demencia, no sólo en Europa, sino en todo el mundo".
La demencia es un término general para un grupo de síntomas, como pérdida de memoria, juicio reducido, dificultad del lenguaje, pérdida de capacidades motoras complejas y otra disfunción cognitiva, lo que resulta del daño permanente o muerte de las células nerviosas cerebrales. Se estima que unos 24 millones de personas en todo el mundo - incluido el 5,4% de 65 años o mayores - sufren demencia; se espera que esta cifra se duplique cada 20 años a 42 millones para 2020 y a 81 millones para 2040. De los que viven con demencia, el 60% vive en países en desarrollo; este porcentaje se elevará al 71% para 2040.
La AD es la causa más común de demencia, representando en torno al 60% de todas las demencias. Se estima que 8,45 millones de personas en Europa y 5,1 millones de personas en Estados Unidos viven con AD.(6,7) DLB, que se estima que es la responsable de entre el 10 y el 20% de las demencias(8), toma su nombre de colecciones anormales de proteínas, conocidas como cuerpos Lewy, en las células nerviosas del cerebro.
"Mencionando específicamente la utilidad de la exploración cerebral SPECT dopaminérgica (DaTSCAN) para diferenciar la enfermedad de Alzheimer de la demencia con cuerpos Lewy en sus nuevas directrices, el EFNS Scientist Panel on Dementia ha destacado la importancia de la neuroimagen funcional (SPECT) en el trabajo de diagnóstico de pacientes con demencia", comentó John O'Brien, uno de los autores de las directrices y profesor de Old Age Psychiatry en el Institute for Ageing and Health en la Newcastle University en Newcastle upon Tyne, Reino Unido. "Un diagnóstico oportuno y preciso de la demencia ofrece certeza a pacientes y a sus cuidadores, puede reducir su ansiedad y les permite planear mejor el futuro y entender los síntomas que están experimentando. El diagnóstico inicial es importante ya que puede mejorar el uso de los recursos sanitarios y contribuir a unos mejores resultados del paciente a largo plazo, mientras reduce también el uso de medicaciones inadecuadas que a veces pueden tener graves efectos secundarios".
DaTSCAN recibió una autorización de marketing por la Comisión Europea en Julio de 2000 para el uso en la detección de la pérdida de neuronas dopaminérgicas funcionales (células nerviosas del cerebro) en pacientes con síndrome de Parkinson clínicamente incierto (PS). En julio de 2006, la indicación europea se expandió para incluir la diferenciación entre DLB probable y AD. DaTSCAN está actualmente autorizado y distribuido en 32 países, y ha estado en uso clínico durante 10 años en más de 300.000 pacientes en todo el mundo.
En marzo de 2009, GE Healthcare presentó una solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la Administración de Alimentos y Fármacos de EE. UU. (FDA) para DaTSCAN para visualización del transporte de dopamina striatal (DaT) en el cerebro de pacientes adultos con sospecha de PS. La dopamina es un químico del cerebro que se clasifica como neurotransmisor y se encuentra en regiones del cerebro que regulan el movimiento, la emoción, la motivación, y el placer. Debido a una necesidad médica no conocida para que un agente de imagen ayude a los médicos a tratar a los pacientes de acuerdo con su estado dopaminérgico, GE Healthcare recibió una "Priority Review" de DaTSCAN NDA