Métodos: En este estudio multinacional de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, pacientes de 70 años o más con diabetes tipo 2, con hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) de 7,0% o más, recibiendo metformina, sulfonilureas o insulina basal, o combinaciones de estos fármacos, se asignaron al azar (por secuencia de asignación al azar generada por computadora, con un sistema de respuesta de voz, estratificada por nivel de HbA1c [<8,5% vs ≥ 8,5%] y el uso de insulina [sí vs no] , tamaño de bloque de cuatro) en una proporción de 2:1 para el tratamiento oral una vez al día con linagliptina 5 mg o placebo durante 24 semanas. Los investigadores y los participantes estaban ciegos a la asignación en todo el estudio. El punto final primario fue el cambio en la HbA1c desde el inicio hasta la semana 24.
Resultados: 241 pacientes ambulatorios de la comunidad fueron asignados al azar (162 linagliptina, 79 placebo). La media de edad fue de 74,9 años (DE 4,3). La HbA1c media fue del 7,8% (DE 0,8). En la semana 24, corregida por placebo, el cambio en la HbA1c con linagliptina media fue de -0,64% (IC 95% -0,81 a -0,48, p <0,0001). La seguridad global y la tolerabilidad eran casi la misma entre linagliptina y placebo; 75,9% de los pacientes en ambos grupos tenían un evento adverso (linagliptina n = 123, placebo n = 60). No se produjeron muertes. Los acontecimientos adversos graves se produjeron en 8,6% (14) de los pacientes en el grupo de linagliptina y 6,3% (cinco) pacientes en el grupo de placebo; ninguno se considera relacionada con el fármaco del estudio. La hipoglicemia es el efecto adverso más frecuente en ambos grupos, pero no difirió entre los grupos (24,1% [39] en el grupo de linagliptina, 16,5% [13] en el grupo de placebo, odds ratio 1,58, IC 95% 0,78 -3,78, p = 0,2083).
Interpretación: En pacientes de edad avanzada con diabetes tipo 2, linagliptina fue eficaz en la reducción de la glucosa, con un perfil de seguridad similar al placebo. Estos hallazgos pueden aportar información en las decisiones de tratamiento para alcanzar objetivos glicémicos individualizados, con un riesgo mínimo en esta importante población de pacientes.