Esta mañana hablé en la radio pública de Extremadura (minuto 20:20) sobre medicamentos peligrosos, medicina e industria farmacéutica. Una de las últimas noticias que me encuentro al respecto de lo citado es que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) lleva tiempo analizando la seguridad y eficacia de tres medicamentos: Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn. Recomienda su retirada.
La revisión de la seguridad (daños que puede producir el producto) comenzó a petición de la Comisión Europea, de la que paradójicamente depende la EMA (en concreto depende de la Comisión de Comercio, no de la de Sanidad ?!)
En 2008, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autorizó estos medicamentos, cuyo principio activo es el ácido nicotínico/laropiprant. Está indicado para el tratamiento tratamiento de la dislipemia, particularmente en pacientes con dislipemia mixta combinada y en pacientes con hipercolesterolemia primaria.
El ácido nicotínico es un agente modificador de lípidos. Laropiprant suprime el rubor asociado a la administración de ácido
nicotínico. Laropiprant no tiene efecto sobre los niveles lipídicos ni interfiere con los efectos del ácido nicotínico sobre los lípidos. Es como matar moscas a cañonazos, todo para combatir el colesterol “malo”.
La AEMPS indicaba en 2008 que
“los beneficios de Tredaptive/Trevaclyb/Pelzont se basan en la capacidad de modificar los niveles lipídicos reduciendo simultáneamente los síntomas de rubor inducidos por el ácido nicotínico. Estos medicamentos deben utilizarse en combinación con estatinas cuando éstas no consiguen los efectos esperados sobre los niveles lipídicos y en monoterapia en los casos en que el tratamiento con estatinas no se considere apropiado o no sea tolerado por el paciente. Los pacientes tratados con esta asociación deberán continuar con medidas no farmacológicas tales como el control de la dieta y del peso y la realización de ejercicio”.
El 21 de diciembre la AEMPS publicaba lo siguiente:
La AEMPS informa del inicio de la revisión del balance beneficio/riesgo de Tredaptive® en Europa. Los resultados de un ensayo clínico a largo plazo indican que Tredaptive® asociado a una estatina no es más eficaz que el tratamiento con la estatina sola, habiéndose observado una mayor frecuencia en algunos tipos de reacciones adversas graves. La AEMPS recomienda no iniciar nuevos tratamiento con Tredaptive® y valorar, a criterio del médico, la necesidad de tratamiento en los pacientes que ya están en tratamiento con Tredaptive®.
Merck, fabricante del medicamento, ha presentado un estudio post autorización que ponía en duda la eficacia de este medicamento.
El 11 de enero de 2013, unos días después la EMA recomienda la suspensión en todo la Unión Europea de estos medicamentos, tanto en su comercialización, suministro y autorización.
Ahora le toca el turno al Comité de Medicamentos para Uso en Humanos que tiene la última palabra y se espera que dicte su opinión en los próximos días.
¿Desde cuando sabía el laboratorio que las RAM de este medicamento eran graves?
¿No detectó estas RAM en los ensayos clínicos, Fase I, II y III?
¿Es posible que la EMA autorizara y aprobara Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn sin las suficientes garantías de seguridad?