Merck Serono, la división biotecnológica de la compañía químico farmacéutica alemana Merck KGaA, ha anunciado que ha presentado una solicitud para ampliar la indicación de Rebif ®, su tratamiento para la esclerosis múltiple, a la Agencia Europea del Medicamento (EMA). La ampliación solicitada se refiere a la utilización de Rebif® en pacientes que han experimentado un único evento desmielinizante (primer síntoma de la enfermedad) y que tienen alto riesgo de desarrollar esclerosis múltiple.
“Nuestra solicitud para ampliar la indicación de Rebif® está basada en el estudio REFLEX, que se realizó en pacientes con primeros síntomas de esclerosis múltiple”, explica el Dr. Bernhard Kirschbaum, director de Investigación y Desarrollo Global de Merck Serono. “Estamos plenamente comprometidos a dar respuesta a las necesidades médicas de pacientes con esclerosis múltiple en las distintas fases de esta devastadora enfermedad”.
La solicitud de Merck Serono para ampliar la indicación de Rebif® se apoya en los resultados del estudio REFLEX, presentados en la Academia Americana de Neurología (AAN) en abril de 2011. El estudio REFLEX fue diseñado con el objetivo de evaluar el efecto de dos pautas de administración diferentes de Rebif® – la actualmente aprobada de 44mcg tres veces por semana y una dosis de 44mcg una vez por semana frente a placebo – en el “tiempo de conversión a esclerosis múltiple según los criterios de McDonald (2005)” en pacientes con un primer evento desmielinizante e imágenes cerebrales de resonancia magnética sugestivas de esclerosis múltiple. El estudio alcanzó su objetivo primario para ambas pautas de administración, al demostrar que Rebif® retrasaba significativamente la conversión a esclerosis múltiple en dichos pacientes según los criterios de McDonald (2005).
El estudio REFLEX fue realizado con la formulación de Rebif® libre de albúmina de suero humano, ahora disponible en todos los países de la Unión Europea, Australia, Canadá y Suiza, así como en un número de países de Asia, Latinoamérica, África y el Oriente Medio. Esta formulación de Rebif® no está disponible todavía en los EE.UU