El Comité de Productos Médicos para Uso en Humanos (CHMP, siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento ha publicado una opinión positiva para Gilenya® (Fingolimod) en dosis diaria de 0,5 mg, como terapia modificadora de la enfermedad en pacientes con Esclerosis Múltiple (EM) recurrente-remitente, muy activa, a pesar de ser tratados con interferón beta, o en pacientes que evolucionan rápidamente a EM recurrente-remitente grave.
La opinión del CHMP se ha basado en el estudio clínico más extenso realizado hasta la fecha con un fármaco nuevo para la EM y ha incluido datos de estudios clínicos que reflejan una eficacia significativa en la reducción de las recaídas, el riesgo de progresión de la discapacidad, y el número de lesiones cerebrales detectadas mediante imágenes por resonancia magnética (IRM), una medición de la actividad de la enfermedad.1,2
“En la Unión Europea, más de 500.000 personas conviven con la EM, una condición neurológica debilitante que conlleva una progresión impredecible y de por vida, de síntomas complejos,” ha comentado John Golding, Presidente de la Plataforma Europea para la Esclerosis Múltiple (EMSP, siglas en inglés). “Este tratamiento supone un avance muy importante ya que es el primer fármaco oral disponible que ofrece una eficacia significativa en pacientes indicados.”
La recomendación del CHMP asienta la base para la decisión de regulación de la Comisión Europea, cuya formulación está prevista en el plazo de 3 meses.
“Nos enorgullece la recomendación publicada por el CHMP ya que los pacientes en Europa con EM, recurrente-remitente muy activa, podrán beneficiarse pronto de la eficacia significativa de Gilenya®, administrada en una cápsula una vez al día,” ha afirmado David Epstein, Director de Novartis Farmacéutica. “Novartis tiene como compromiso proporcionar tratamientos innovadores, como Gilenya®, a los pacientes con Esclerosis Múltiple, y esperamos trabajar con los países de Europa para alcanzar este objetivo.”