Varios ensayos clínicos ponen de manifiesto que STELARA® (ustekinumab) mantiene un favorable perfil de seguridad, con tasas de efectos adversos uniformes y estables a lo largo del tiempo, durante el seguimiento a 4 años del tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave.
"Los resultados son prometedores y respaldan el perfil favorable de riesgo/beneficio de STELARA® a lo largo de cuatro años de tratamiento", explica el profesor Kristian Reich, del departamento de dermatología de Dermatolgikum (Hamburgo, Alemania) y principal investigador del estudio PHOENIX. "Además, los estudios en curso sobre esta enfermedad seguirán definiendo el perfil de seguridad de STELARA® en la población con psoriasis".
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica, de base inmunológica, derivada de la sobreproducción de células epidérmicas y su posterior acumulación en la superficie de la piel que afecta a 12,5 milones de personas en Europa y puede provocar consecuencias físicas y psicológicas importantes a los afectados4. La psoriasis en placa suele causar zonas de piel engrosada, roja o inflamada, cubiertas de escamas plateadas (conocidas como placas). Éstas, suelen provocar picor o dolor, y pueden sangrar, y aparecen en cualquier parte del cuerpo. Los síntomas de la enfermedad varían de leves a moderados, graves e incapacitantes. STELARA® está aprobado en los 27 estados miembros de la Unión Europea para el tratamiento de los pacientes con psoriasis en placa de moderada a grave.
El análisis del perfil de seguridad a cuatro años realizado en los ensayos clínicos de STELARA® en fase II y en fase III (PHOENIX 1, PHOENIX 2 y ACCEPT), han evaluado a 3.117 pacientes tratados con el fármaco, de los cuales 1.129 fueron tratados al menos durante 3 años y más de 600 durante 4 o más. Con un total de casi 6.800 paciente/años acumulados de seguimiento (PY), hablamos del mayor programa de ensayos clínicos realizado para un medicamento biológico en psoriasis.
Los datos de seguridad demuestran que las tasas de efectos adversos suelen ser, en general, uniformes y estables a largo plazo durante los cuatro años de tratamiento con STELARA®. Los más comunes [más de 5 de cada 100 PY] incluyen nasofaringitis, infección de las vías respiratorias superiores, artralgia, sinusitis, dolor de cabeza y espalda y síntomas gripales. Los efectos adversos de mayor interés, incluidas las infecciones graves (0,8 y 1,32 por 100 PY en grupos de pacientes con 45 mg y 90 mg STELARA®, respectivamente), cáncer de piel no melanoma (0,70; 0,53 por 100 PY, respectivamente), otros tumores (0,63; 0,61 por 100 PY, respectivamente) y eventos cardiovasculares graves (MACE, Major Adverse Cardiovascular Events) (0,42; 0,36 por 100 PY, respectivamente) continuaron siendo estables durante los periodos analizados.
Además, la tasa observada de neoplasias (sin contar los cánceres de piel no melanoma) fue consistente con lo esperado en la población general de EE.UU., a partir del índice de la base de datos SEER (Surveillance Epidemiology and End Results) 1. La tasa de infarto de miocardio no mortal (IM) o ictus fue consistente o menor que lo esperado en la población general de EE.UU. y de psoriasis, a partir de las bases de datos Framingham y GPRD (General Practice Research Database), respectivamente.
"Ustekinumab está mostrando ser un fantástico agente biológico en el tratamiento de la psoriasis demostrando una alta eficacia, con rápida acción, gran comodidad para el paciente y con muy buen perfil de seguridad", apunta en Dr. Carlos Ferrándiz, jefe de Servicio de Dermatología del Hospital Universitario Germans Trias i Pujol. "En otras palabras –añade el experto, el uso de este fármaco en nuestra práctica clínica diaria está confirmando todos los buenos augurios que adelantaban los resultados de los ensayos clínicos dando una gran confianza al médico y al paciente, el cual, a la vez, muestra su satisfacción por la cómoda posología".
Finalmente, el Dr. Ferrándiz concluye que "conocer los resultados de los estudios de seguridad a 4 años te da una gran confianza en el uso de ustekinumab al haber mostrado un perfil de seguridad muy bueno.