Roche ha dado a conocer los últimos datos de un estudio fase II con ocrelizumab en pacientes afectados por esclerosis múltiple recurrente-remitente (EMRR), la forma clínica más frecuente de esta patología. El trabajo ha puesto de manifiesto que la reducción significativa de la actividad de la enfermedad, de acuerdo a la cifra total de lesiones cerebrales activas y recidivas notificadas previamente durante 24 semanas, se mantuvo a lo largo de 96 semanas. Estos resultados se presentan hoy durante el Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento e Investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS), el mayor encuentro internacional anual dedicado a la investigación básica y clínica sobre este trastorno.
Las personas con EMRR sufren recaídas y síntomas discapacitantes, causados por lesiones en el sistema nervioso central (cerebro, médula espinal y nervios ópticos), que pueden menoscabar en alto grado la calidad de vida. Los síntomas son imprevisibles y varían de unos pacientes a otros y suelen presentarse por primera vez entre los 20 y los 40 años de edad.
Los resultados del estudio muestran que ninguno de los pacientes que habían recibido una dosis de 600 mg de ocrelizumab desarrolló nuevas lesiones o de mayor tamaño (detectadas mediante resonancia magnética [RM] durante el periodo de tratamiento de 24-96 semanas). La tasa anualizada de recaídas (TAR) -la tasa de brotes o exacerbaciones por años/paciente- fue inferior a 0,2 en todo el periodo de 96 semanas. Los datos también revelan que, de entre todos los pacientes que finalizaron el estudio, dos tercios del grupo de 600 mg no presentaban ninguna actividad de la enfermedad (evaluada por RM, las recaídas o la progresión neurológica) en el periodo de tratamiento de 96 semanas.
Según Hal Barron, director de Desarrollo Internacional y director médico de Roche, "estos datos relativos a la eficacia prolongada de ocrelizumab confirman los ya de por sí convincentes beneficios demostrados en el primer periodo de tratamiento de 24 horas. Los resultados obtenidos son indicativos de una alta probabilidad de éxito del programa de fase III, ya en marcha, en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente. Además, se está realizando un estudio para evaluar el beneficio potencial de ocrelizumab en pacientes con esclerosis múltiple progresiva primaria”.
El perfil de seguridad de ocrelizumab durante las 96 semanas del estudio concuerda con el observado en el periodo previo de 24 semanas. No se notificó ninguna infección oportunista y la tasa de infección (incluidas las infecciones graves) no aumentó durante el periodo de tratamiento. Los problemas infecciosos graves son similares con la dosis de 600 mg de ocrelizumab (1,97 acontecimientos adversos por 100 años-paciente) y con la de 1.000 mg (1,93 acontecimientos adversos por 100 años-paciente) y no se han elevado a medida que avanzaba el tratamiento.