Métodos: En un estudio multicéntrico en España, se asignó aleatoriamente a los participantes que se encontraban en alto riesgo cardiovascular, pero sin enfermedad cardiovascular en el enrolamiento, a una de tres dietas: una dieta mediterránea suplementada con aceite extra virgen de oliva, una dieta mediterránea suplementada con frutos secos o una dieta control (consejo para reducir la grasa dietética). Los participantes recibieron trimestralmente sesiones educativas individuales y de grupo y, en función de la asignación de grupos, provisión libre de aceite de oliva extra virgen, frutos secos, o pequeños regalos no comestibles. El punto final primario fue la tasa de eventos cardiovasculares mayores (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte por causas cardiovasculares). Sobre la base de los resultados de un análisis preliminar, el ensayo se interrumpió después de una mediana de seguimiento de 4,8 años.
Resultados: Un total de 7.447 personas se enrolaron (rango de edad de 55 a 80 años) y el 57% eran mujeres. Los dos grupos de dieta mediterránea tenían una buena adherencia a la intervención, según el auto-reporte de consumo y análisis de biomarcadores. El evento del punto final primario ocurrió en 288 participantes. Los cocientes de riesgo multivariable ajustados fueron 0,70 (IC 95% [IC], 0,54 a 0,92) y 0,72 (IC 95% 0,54 a 0,96) para el grupo asignado a la dieta mediterránea con aceite de oliva extra virgen (96 eventos) y el grupo asignado a la dieta mediterránea con frutos secos (83 eventos) respectivamente, en comparación con el grupo control (109 eventos). No se observaron efectos adversos relacionados con la dieta.
Conclusiones: Entre las personas con alto riesgo cardiovascular, una dieta mediterránea suplementada con aceite de oliva extra virgen o frutos secos reduce la incidencia de eventos cardiovasculares mayores.