Métodos: Estudio internacional de fase 2, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo, de grupos 8 grupos paralelos, que evaluó la eficacia y seguridad de romosozumab durante un período de 12 meses en 419 mujeres posmenopáusicas, de entre 55 y 85 años de edad, que tenían baja densidad mineral ósea (puntuación T de -2.0 o menos en la columna lumbar, cadera total o cuello femoral y -3.5 o más en cada uno de los tres sitios). Los participantes fueron asignados al azar para recibir romosozumab subcutánea mensual (a una dosis de 70 mg, 140 mg o 210 mg) o cada 3 meses (140 mg o 210 mg), placebo por vía subcutánea o un comparador activo “open label” – alendronato oral (70 mg a la semana) o teriparatida subcutánea (20 mg al día). El punto final primario fue el cambio porcentual desde la línea base en la densidad mineral ósea en la columna lumbar a los 12 meses. Los puntos finales secundarios incluyeron cambios porcentuales en densidad mineral ósea en otros sitios y en marcadores de recambio óseo.
Resultados: Todos los niveles de dosis de romosozumab se asociaron con un aumento significativo en la densidad mineral ósea en la columna lumbar, incluyendo un aumento del 11,3 % con la dosis mensual de 210 mg, en comparación con una disminución de 0,1 % con placebo y los aumentos de 4,1 % con alendronato y 7,1 % con teriparatida. Romosozumab también se asoció con un mayor aumento en la densidad mineral ósea en cadera total y cuello femoral, así como en aumentos transitorios en marcadores de formación ósea y disminuciones sostenidas en marcadores de resorción ósea. Excepto por una leve, generalmente no recurrente reacción en el sitio de inyección con romosozumab, los eventos adversos fueron similares entre los grupos.
Conclusiones: En mujeres posmenopáusicas con baja masa ósea, romosozumab se asoció con una mayor densidad mineral ósea y formación ósea y con resorción ósea disminuida.