Delcath Systems, Inc. ha anunciado que esta semana ha presentado en el congreso Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE), celebrado en Munich, Alemania, los resultados actualizados de la cohorte de tumores neuroendocrinos metastásicos (mNET) del ensayo clínico en fase 2 de la compañía completado recientemente. James F. Pingpank, doctor, FACS, profesor asociado de Cirugía de la University of Pittsburgh School of Medicine y principal investigador del ensayo en fase 2, ha presentado el abstracto final el 12 de septiembre de 2011 a las 4:45 pm durante la sesión oral del abstracto Oncologic Intervention.
En la cohorte mNET del ensayo en fase 2, 24 pacientes con mNET no extirpable de hígado se sometieron a una media de 3 procedimientos de quimiosaturación con melfalán concentrado y hemofiliación venosa extra-corporal subsecuente. El objetivo primario de la tasa de respuesta hepática general (ORR) entre los 20 pacientes evaluables fue de un 70%, incluyendo un paciente que presentó una respuesta completa confirmada (CR) y 13 con respuesta parcial confirmada (PR). 4 pacientes consiguieron una enfermedad estable (SD) y 2 progresaron tras la primera evaluación, dando al crecimiento del tumor una tasa de control de un 90%. Como objetivos secundarios, la supervivencia general media en los 24 pacientes (en un intento de tratar o como base ITT) fue indicado a los 30,4 meses. El perfil de seguridad de los sistemas de quimiosaturación fue consistente con el ensayo de melanoma de fase 3 de la compañía anteriormente indicado.
"Las opciones de tratamiento actualmente disponibles para los pacientes con metástasis de hígado neuroendocrinas no extirpables cuentan con tasas de respuesta de en torno a un 5%. La actividad antitumoral y la duración de la respuesta vista en el brazo mNET de este estudio en fase 2 es muy positiva, e indica el papel potencial de la quimiosaturación en esta población difícil de tratar", explicó Eamonn P. Hobbs, director general y consejero delegado de Delcath. "Y lo que es más importante, creemos que estos resultados proporcionan una señal destacada de eficacia en las metástasis de hígado diferentes al melanoma, además de apoyar nuestra creencia de que la quimiosaturación finalmente desarrollará un papel amplio en el control de la enfermedad dentro del hígado".
El estudio en fase 2 fue desarrollado en el National Cancer Institute (NCI) de Estados Unidos, además de incluir cuatro cohortes para el reclutamiento de pacientes con cáncer de tipo hepatobiliar, además de cáncer metastático de melanoma neuroendocrino, ocular o cutáneo, además de orígenes colorectales (adenocarcinoma). Los objetivos primarios fueron la determinación de la tasa de respuesta y duración de la respuesta a la inyección intrahepática de melfalán con hemofiltración venosa posterior. Las medidas de los objetivos secundarios incluyeron la PFS hepática, supervivencia general, seguridad y tolerabilidad. Los resultados de la línea superior de la cohorte hepatobiliar [http://www.delcath.com/news-events/news/article/reuters/1598619 ] del ensayo se anunciaron el 22 de agosto de 2011; además de anunciarse por medio de la cohorte colorrectal metastásica [http://www.delcath.com/news-events/news/article/reuters/1602268 ] el 1 de septiembre de 2011.