Novartis ha anunciado que ha presentado una Solicitud de Autorización (MAA) a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para 'Bexsero' (Vacuna Meningocócica Multicomponente para el serogrupo B, antiguamente conocida como 4CMenB). La solicitud está reforzada por datos epidemiológicos y clínicos exhaustivos, que caracterizan el perfil de seguridad e inmunogenicidad, así como la cobertura prevista de 'Bexsero'. Los estudios clínicos completados han incorporado más de 7.500 niños, adolescentes y adultos. En niños, los estudios muestran que 'Bexsero' podría tanto coadministrarse con otras vacunas rutinarias, o bien formar parte de un programa de vacunación flexible. 'Bexsero' se desarrolló utilizando un enfoque pionero conocido como "vacunología reversa", es decir, decodifica la estructura genética de la MenB y selecciona aquellas proteínas con mayor probabilidad de ser vacunas candidatas ampliamente efectivas.
La enorme diversidad de cepas de MenB en todo el mundo ha sido uno de los principales retos para desarrollar una vacuna efectiva de amplia cobertura para la MenB. Se seleccionaron los cuatro distintos componentes antigénicos de la vacuna de Novartis, 'Bexsero', debido a que son importantes para la supervivencia de la bacteria, su funcionamiento o su capacidad de provocar la infección, y pueden encontrarse en la mayoría de las cepas de MenB circulantes en todo el mundo. Los datos predicen que la mayoría de cepas podrían cubrirse mediante más de uno de los antígenos de la vacuna 'Bexsero', evitando la enfermedad causada por las actuales cepas de MenB y por los posibles cambios genéticos de las cepas.Se han generado datos de cobertura con el fin de predecir la capacidad de la vacuna para proteger a niños vacunados a los 2, 4, 6 y 12 meses de edad contra las cepas circulantes de la MenB causantes de la enfermedad en sus entornos locales. Los datos preliminares muestran que 'Bexsero' cubre potencialmente el 77% (95% intervalo de confianza entre 66-91%) de las más de 800 cepas de MenB genéticamente diversas, causantes de la enfermedad, aisladas en Europa en los últimos años.