Los pacientes con VIH han recibido una buena noticia tras la aprobación, por parte de la Comisión Europea, de una actualización en la ficha técnica de Viramune® (nevirapina) de Boehringer Ingelheim. Este cambio supone una gran novedad ya que permitirá que los pacientes con SIDA tengan nuevas opciones terapéuticas.
Para dar a conocer a los especialistas sanitarios el alcance del cambio se realizarán 4 talleres de trabajo en diferentes ciudades españolas (Madrid, Barcelona, Sevilla y Bilbao) en las que también se discutirá sobre el programa de ensayos que se llevan a cabo con una nueva formulación de liberación prolongada.
Por este motivo, el próximo martes 2 de noviembre a partir de las 17.00 horas, en el Hotel Ayre de Sevilla, y bajo la coordinación del Dr. Fernando Lozano, el Dr. Llibre realizará el workshop para especialistas andaluces.
--La buena noticia para los pacientes
Las novedades implican que la restricción del tratamiento con Viramune® a pacientes con una cifra de linfocitos CD4 (células que luchan contra el VIH y otros agentes infecciosos en la sangre) por debajo de un determinado umbral de recuento ya no sea necesaria. Y por tanto los enfermos con una carga viral plasmática indetectable (VIH suprimido en sangre y tratados con cualquier otro antirretroviral) podrán iniciar un tratamiento con Viramune®.
Esto hecho se ha formalizado porque tras el análisis de datos de 12.000 pacientes realizado por un grupo independiente de profesionales se ha reducido y delimitado mejor esta barrera que hasta la fecha restringía el uso del fármaco a un determinado grupo de pacientes. En este sentido, el Dr. Llibre afirma que "un amplio conjunto de ensayos clínicos ha demostrado que el riesgo de toxicidad, en pacientes con tratamiento previo que cambian a Viramune®, no incrementa entre los que tienen una carga viral indetectable (
200 CD4 en mujeres y >400 CD4 en hombres). Esto es una buena noticia para enfermos que quieran cambiar sus tratamientos a un régimen basado en Viramune® ya que se ha demostrado que a largo plazo, genera menos riesgo cardiovascular que otros fármacos, y que es uno de los antirretrovirales con menor riesgo de toxicidad (de cualquier tipo). Su impacto sobre el perfil lipídico disminuye el riesgo de enfermedades cardiovasculares ya que incrementa el nivel de colesterol HDL (el colesterol con impacto positivo) en sangre y tiene un efecto beneficioso sobre triglicéridos y colesterol LDL".
-Liderazgo de los expertos españoles en colaboración con la EMA
El Dr. Josep Mª Llibre recalca también que "es la 1ª vez que las agencias reguladoras internacionales, la europea (EMA) en este caso, reducen el nivel de toxicidad de una alerta incluida en la ficha técnica de un fármaco para enfermedades infecciosas/VIH". Por ello, el Dr. Llibre se muestra agradecido a la colaboración con la EMA en todo el proceso de evaluación que confirma que demuestra que es posible y fructífera una colaboración entre clínicos y Agencias Internacionales reguladoras.
Por otro lado, y haciendo mención a los autores de la iniciativa, el Dr. Llibre destaca que "la mayoría de estudios se han llevado a cabo en España y en ellos han participado los mismos investigadores europeos que llevaron a cabo los ensayos clínicos de desarrollo del fármaco" y también que los resultados "han confirmado una impresión que muchos expertos ya teníamos". Además, ha destacado que "el análisis ha sido completamente desarrollado por investigaciones privados, es decir por interés particular, sin ninguna financiación farmacéutica detrás, hecho que no pasa normalmente".