El Juzgado de Instrucción número 1 de Mérida ha abierto diligencias previas por la muerte en un ensayo clínico de Juan Santos Sierra. Es decir, ha admitido la querella de la familia contra la multinacional farmacéutica AstraZeneca y demás implicados en el presunto homicido por imprudencia. El juez ve indicios de delito y va a investigar el caso por la vía penal.
En un plazo de diez días, a contar desde el lunes pasado, AstraZeneca y el Hospital de Mérida donde falleció esta persona enferma de lupus eritematoso que prestaba su cuerpo para que experimentasen el fármaco sifalimumab, deberán entregar toda la información, datos y documentación referidos al ensayo y los correspondientes a si el fallecido tomaba dicho principio activo o un placebo, como suele ser habitual en esas pruebas clínicas.
El juez también requiere al citado centro sanitario que aporte el historial clínico completo de Santos pues hasta ahora la familia no ha podido acceder a él. Según Francisco Almodóvar, abogado del Bufete Almodóvar & Jara que asiste legalmente a la familia:
La novedad es que por primera vez, que yo sepa, un juez abre diligencias penales (diligencias de investigación judicial) contra un laboratorio farmacéutico y un hospital por estafa y homicidio imprudente en ensayo clínico”.
Juan, padre, con su hijo Juan Francisco.
Las acciones por la vía penal incluyen a la compañía farmacéutica, la casa madre de Suecia como a la filial de España y su aseguradora, con sede en Gibraltar, más la Consejería de Salud y Política Sanitaria de Extremadura y al Hospital de Mérida en el que se hacían los experimentos.
La familia considera que Juan sufrió una estafa, ya que a la hora de reclutarle para el ensayo clínico, firmó un consentimiento informado, que daba la apariencia de que Juan y su familia iban a estar protegidos en caso de daños y/o fallecimiento, como así ocurrió finalmente.
Durante los cuatro días anteriores al fallecimiento del extremeño en el hospital en el que fue ingresado, no conocían en qué grupo de experimentación se encontraba, si en dicho ensayo había sido tratado con placebo o con el medicamento en investigación, las características de dicho fármaco, ni su dosis y sin seguir los protocolos de seguridad obligados en acontecimientos adversos durante el ensayo, a pesar de que algunos de los querellados tenían constancia del ingreso hospitalario.
Pese a ello el médico investigador que le atendió confirma dos días después de la muerte:
NO PODEMOS ASEGURAR QUE NO TENGA RELACION CON EL ESTUDIO POR LO QUE SEÑALAMOS SU RELACION”
La dificultad de información desde entonces ha sido una constante en este caso hasta el punto que la firma farmacéutica abrió el ensayo más de un mes después del fallecimiento, hasta entonces “doble ciego”, sin que se activaran las alertas establecidas en el protocolo y normas éticas y legales que regulan los ensayos clínicos.
Para la familia:
Se ha producido un engaño a Juan y a su familia, en términos coloquiales un fraude científico o en términos jurídicos, una estafa. De esta manera los datos de seguridad del ensayo mejoraban a la hora de comunicarlos a la comunidad científica. No hubo autopsia para comprobar si había habido algún error en las dosis o no, entre otras cosas”.
En cuanto a la acusación de homicidio imprudente, el laboratorio ha comunicado en la literatura científica al menos un caso de fallecimiento causado por la sustancia en investigación. Así pues, ante la falta de autopsia, que deberían instar los querellados, es muy probable que altas dosis de sifalimumab fueran la causa de la muerte de Juan.
En definitiva, si Juan Santos hubiera sido informado adecuadamente sobre los procedimientos de seguridad reales del ensayo y las barreras informativas que los agentes que intervienen en la prueba están poniendo a su familia y supiera que con él no se activó ningún protocolo preparado para casos de emergencia como el suyo, seguramente, no hubiera participado en el experimento.
Por lo tanto, para la familia, hubo engaño, que obligó a realizar una actuación a Juan que fue en detrimento de su salud y vida y en perjuicio de su familia a la hora de investigar las verdaderas causas de su muerte.