Le he pedido a Mireia Riera, una enferma de epilepsia que se ofreció a que experimentaran con ella el nuevo principio activo brivaracetam, que me narre su terrible experiencia. El ensayo dejó a esta mujer joven inhabilitada para trabajar y llevar una vida normal. Hoy brivaracetam es el medicamento marca Briviact del laboratorio UCB Bioscience:
En 2012 participé en un ensayo clínico en el Hospital Vall d’Hebron de Barcelona. El neurólogo que me atendía en este centro me propuso, como opción terapéutica para intentar controlar mejor las crisis epilépticas que padecía, probar un nuevo principio activo llamado brivaracetam, antiepiléptico de tercera generación en fase de estudio que, según me informó tenía mayor “afinidad”.
Mireia Riera.
En ese momento valoré los riesgos y acepté. Había la posibilidad de dejar el ensayo clínico en cualquier momento y eso me parecía garantía suficiente.
Lo que nunca pensé fue que perdería el control y me vería atrapada en él, sin poder tomar las decisiones adecuadas para protegerme y que los responsables médicos del ensayo tampoco lo harían.
Durante los cinco meses que estuve tomando brivaracetam me encontré mal. Como no había tenido ninguna crisis durante los primeros veinte días esto me impulsó a seguir adelante. Quienes padecemos epilepsia sabemos que los cambios de medicación son complicados y que el cuerpo tarda un tiempo en adaptarse, por lo que encontrarse mal al principio es algo normal y previsible.
Lo que hay que evitar en cualquier caso es que los efectos secundarios sean de tal magnitud que agraven el estado de salud del enfermo y si eso ocurre debe retirarse el medicamento. En mi caso, como he comentado, desde el inicio del ensayo clínico sufrí efectos adversos muy importantes, las crisis aumentaron y el fármaco me afectó a nivel cognitivo, con lo cual la claridad mental para tomar decisiones estaba totalmente condicionada.
Más tarde, se añadió el agravante de la falta de asistencia médica por parte de los responsables de la citada prueba, que llegó en su grado máximo cuando el médico coordinador no respondió a las llamadas de urgencia que realicé al hospital. Esto pasó cuando me aumentaron a la dosis máxima del medicamento permitida en el ensayo clínico.
Rápidamente experimenté graves efectos adversos y al cabo de seis días fui ingresada en Urgencias del Hospital Vall d’Hebron. La situación era tremenda pero el médico que hacía la prueba del principio activo tardó una semana en verme y ni valoró mi estado ni modificó la dosis del tratamiento en prueba.
Es muy difícil para mí explicar qué me pasó durante y posteriormente al ensayo clínico. Con estas palabras lo describí recientemente: empeoraron las crisis epilépticas, sentí mucha ansiedad, trastornos cognitivos… salí del ensayo clínico con un Trastorno de Estrés Postraumático.
Mejoré un poco al dejar de tomar el brivaracetam y volví al trabajo hasta que mi cuerpo no pudo más. A los diez meses de terminar el ensayo clínico cogí la baja laboral, pero lejos de mejorar continué empeorando. Entré en una espiral en la que cada día estaba peor.
Sentía dolor generalizado en todo el cuerpo, aparte de la ansiedad y los problemas cognitivos que se agravaban: no sabía el día que era, no recordaba el nombre de las personas con las que trabajaba, había olvidado repentinamente el inglés más básico y la ortografía de mi lengua materna, entre otros padeceres.
Se descompensó todo. Aparecieron también episodios recurrentes de agresividad y falta de autocontrol que se manifestaban principalmente en el ámbito de las relaciones interpersonales y afectivas con graves consecuencias en la pareja. Al final apareció la fatiga, física y mental.
Sencillamente no procesaba, no podía leer ni seguir conversaciones. Mi cuerpo no tenía capacidad de respuesta y no toleraba ningún estímulo (un ligero estiramiento podía ser doloroso, el ruido, la radio, la televisión eran insoportables).
Todo era demasiado. Tras el ensayo clínico mi evolución fue en cascada y el momento más agudo llegó un año y medio más tarde cuando apareció la fatiga extrema.
Desde mi punto de vista, existe una relación directa y causal entre el ensayo clínico que realicé con brivaracetam y el grave empeoramiento de mi estado de salud. Amtes de participar en la prueba mi situación estaba estabilizada y las crisis que padecía me permitían llevar una vida personal y profesional sin problemas hasta ese momento. El ensayo clínico irrumpió en mi vida de una forma devastadora marcando un antes y un después.
Causó graves efectos sobre mi salud, con inmediatas repercusiones sobre todas las áreas de mi vida, personal, social y principalmente en la laboral. Tras la imposibilidad de continuar trabajando me llegó, a los 37 años, la jubilación por Incapacidad Permanente.
En la actualidad, todavía estoy en un lento y costoso proceso de recuperación y los problemas de salud sufridos tras los ensayos clínicos aún no se han estabilizado. A lo largo de estos años, he tenido que llevar a cabo tratamientos de psicoterapia, neurorehabilitación, rehabilitación cognitiva y de lenguaje. Cuatro años más tarde, aún sigo en tratamiento.
Con la perspectiva del tiempo y la documentación médica obtenida (tras dos años de batallas legales y aún incompleta…), considero que los responsables del ensayo clínico no tomaron las decisiones necesarias para proteger y salvaguardar mi salud, sino todo lo contrario, dejaron que las cosas llegaran demasiado lejos.
Las recomendaciones del médico, a pesar del incremento considerable de las crisis epilépticas y de los efectos adversos cada vez más graves, siempre fueron de incentivarme a seguir adelante. Por esta razón, considero firmemente que sus decisiones siempre estuvieron condicionadas por intereses que no se basaban en mi bienestar como paciente sino en otros objetivos relacionados con incentivos personales/profesionales o institucionales vinculados al promotor de los ensayos clínicos, el laboratorio UCB Bioscience.
Además, se negó la relación entre el fármaco y el cuadro clínico que experimenté (así consta en la documentación médica).
Sólo se relacionó el brivaracetam la somnolencia y el mareo. Así pues, considero que hubo no sólo una clara falta de profesionalidad por parte del equipo médico sino también una mala praxis médica.
Nunca ha habido formalmente, aunque sí en privado, un reconocimiento de lo que me pasó. Ni el Hospital Vall d’Hebron, ni el Institut de Recerca de Vall d’Hebron (VHIR) ni los propios promotores del ensayo clínico han asumido responsabilidad alguna. Más bien todo lo contrario, se cubrió un tupido velo y han obstaculizado repetidamente mi acceso a la documentación del ensayo clínico.
Y en eso estamos, en la lucha para la depuración de responsabilidades para que cada uno de los actores asuma la que le corresponde. Sencillamente, nunca se debe olvidar que existe un mandato muy claro que debería guiar cualquier acto médico: “ante todo no hagas daño”.