La mujer de Lot, convertida en estatua de sal.
¿El uso de diferentes sales puede hacer que cambie su eficacia?. Hemos mostrado evidencias de esto en nuestra última revisión de genéricos frente a marcas: Las citas corresponden con la bibliografía que aparece en el boletín.La respuesta es que en los estudios que hemos evaluado no cambia el resultado clínico, lo cual no significa que esto sea una demostración de que sea una constante. Pero sí creemos que si hay señales racionales en que surjan en la clínica, se debe someter a un estudio clínico, preferiblemente ECA. Y en el caso de la estatinas es muy fácil diseñar 7 individuos en cada uno de los cuales se les haga un ECA n=1. Mostramos un ejemplo de esto también en la revisión de genéricos (Pereira), con 7 pacientes sometidos a warfarina de marca y warfarina genérico, EL ECA n=1 Hasta 2005 los estudios clínicos que habían mostrado que warfarina de marcay genérico son intercambiables lo habían hecho evaluando la variación del INR de las medias de ambos grupos, pero no dentro del mismo individuo, por lo que surgían dudas acerca de si este tipo de BEQ entre grupos podría no garantizar la BEQ dentro de un mismo individuo. Para resolver este interrogante, en 2005 Pereira y col diseñaron un ECA n=1 cruzado, doble ciego, con 7 pacientes estabilizados en su INR (2-3), cambiándoles entre la marca y el genérico a lo largo de 30 semanas. Los pacientes tomaron cada uno de los dos fármacos en 5 períodos de 3 semanas, con dos medidas del INR en cada período. Compararon las diferencias de resultados de los INR inter e intrapaciente, y no encontraron diferencias estadísticamente significativas ni en los INR ni en el número de dosis de ajuste (para INR 2-3). Además, compararon los resultados agrupados con otro grupo de control externo que seguía tomando warfarina de marca, no encontrando tampoco diferencias (9) LAS SALES D) AMLODIPINO. 1º Cuando el principio activo de la marca está esterificado con un ácido y el principio activo del genérico se esterifica con otro ácido, cabrían dudas sobre si la eficacia y seguridad podrían verse afectadas. Y para despejar este tipo de dudas, en 2007 Kim y col realizaron un ECA paralelo y doble ciego en 189 pacientes con hipertensión leve a moderada, que se sometieron a un período de lavado de 2 semanas, después del cual se les aleatorizó al grupo de amlodipino besilato (marca) o al grupo de amlodipino camsilato (genérico), con 8 semanas de seguimiento. El diseño fue de no inferioridad para la presión arterial diastólica y de comparabilidad para la sistólica y para los efectos adversos, con medidas de los datos al comienzo, al finalizar la semana 4 y la 8. El resultado concluyó que el genérico fue no inferior a la marca en la reducción de la presión sanguínea, y que no encontraron diferencias en la tolerabilidad (datos de laboratorio y signos clínicos) (23). 2º Con un diseño similar, Hong y col en 2006 llegaron a similares resultados al comparar amlodipino besilato (marca) con el amlodipino orotato (24), e igualmente Kim y col obtuvieron en 2008 los mismos resultados al comparar la mezcla racémica (S-)+(R+) de amlodipino besilato frente a la mitad de dosis del isómero (S-) de amlodipino nicotinato, siendo el isómero (S-) 1000 veces más activo que el isómero (R+) (25).Por Galo Sánchez Grupo GRADE Extremadura