AstraZeneca y Targacept inician el ensayo clínico fase IIB de TC‑5214 como cambio a un tratamiento en monoterapia para el trastorno depresivo mayor

Astrazeneca ha anunciado hoy el reclutamiento del primer paciente en el ensayo clínico fase IIB de TC-5214, un antagonista de los receptores nicotínicos, como “cambio” a un tratamiento en monoterapia para pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM) que no responden de forma adecuada al tratamiento antidepresivo inicial. Este estudio se suma al programa RENAISSANCE de fase III de las compañías para TC-5214 como tratamiento en combinación para el TDM. El programa RENAISSANCE está diseñado para respaldar la presentación de una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) en EE.UU. prevista para la segunda mitad de 2012 y una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) en Europa prevista para 2015. AstraZeneca y Targacept están desarrollando TC-5214 conjuntamente.
En el estudio de fase IIB, a los pacientes con TDM que no responden de forma adecuada, en base a criterios predefinidos, al tratamiento inicial en abierto con uno de los seis antidepresivos ISRS o ISRSN utilizados normalmente, se les cambiará de tratamiento para que reciban una de las dos dosis fijas de TC-5214, el control activo duloxetina o placebo. La posología en esta fase del estudio a doble ciego es de dos veces al día durante ocho semanas. La variable principal del estudio es el cambio, desde el momento basal a doble ciego al final del periodo de administración de TC-5214, en la escala de depresión Montgomery-Åsberg (MADRS) en comparación con el placebo. Se ha previsto que el estudio incluya a aproximadamente 350 pacientes en la fase doble ciego de aproximadamente 75 centros en todo el mundo.
“La depresión es una enfermedad difícil y a menudo devastadora para aquellos que la sufren y para sus familias. Aunque en la actualidad hay varios antidepresivos disponibles, sólo un tercio de los pacientes se recupera con el primer tratamiento antidepresivo de acuerdo con el estudio de referencia STAR*D. El nuevo enfoque de tratamiento que representa este antagonista del receptor nicotínico, y los resultados observados en el estudio fase IIB de tratamiento en combinación, han suscitado interés acerca de TC-5214 como una posible monoterapia para la depresión. Es apasionante formar parte de una investigación científica que, si tiene éxito, podría dar lugar a una nueva opción más eficaz de tratar esta necesidad no satisfecha tan importante” indicó el Dr. John Greist, investigador principal del estudio de “cambio” al tratamiento en monoterapia con TC-5214.