ATTD 2021: OmniPod DASH y OmniPod 5

En este simposio de Omnipod durante el ATTD 2021 hablaron de los datos publicados y experiencia de uso de Omnipod DASH (ya disponible en algunos países de Europa desde el año pasado), así como los primeros datos pivotales de Omnipod 5, en actual revisión por la FDA y con la previsión de lanzarlo en USA en la segunda mitad de este año.

¿La principal novedad? Que Omnipod 5 integra su sistema simplificado con Dexcom G6 para realizar un closed-loop muy prometedor, en base a los resultados presentados.

¡Os cuento todo!

OMNIPOD DASH

OmniPod Dash consta de dos componentes, la propia bomba de insulina y el PDM, es decir la consola a través de la cual se controla el manejo de la bomba. Y, ¿qué características tiene?

• 72 horas de administración continua de insulina.
• Es impermeable.
• Dispone de un sistema de inserción automática de la cánula.
• No dispone de tubos.
• Conexión por Bluetooh.
• Menú disponible en 16 idiomas.
• Batería recargable.
• La principal novedad de DASH es que adicional a la nueva plataforma de manejo, sustituye el anterior PDM, por uno más ligero y orientado a la experiencia de usuario como podéis ver en la imagen.
• En progreso: integración con múltiples sensores y aplicaciones integradas para iOS y Android.

Desde su lanzamiento en algunos países de Europa y tras un análisis de pacientes que están usando este sistema, se sacan conclusiones de por qué esta bomba de insulina aporta un valor diferencial frente a otras. En resumen y con foco en los menores:

• Mejoras significativas de la HbA1c comparado con aquellos que mantuvieron una terapia con bolígrafos.
• Menores ratios de hipoglucemia
• Menores ratios de eventos de cetoacidosis (DKA)
• Ideal para menores/adolescentes que quieren ser discretos con su diabetes.
• Ideal para personas con miedo a las agujas.
• La posibilidad de lipodistrofias es mínima en comparación con terapia de bolis de insulina.

Pero… ¿Qué ocurre con los adultos con DT1 y DT2 (en terapia con insulina)?

En este estudio observacional y retrospectivo, se analizó a pacientes que se iniciaron con este sistema durante 90 días con el fin de analizar como end point primario, los cambios en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) y como end point secundario, los posibles cambios en el número total de dosis diarias de insulina por semana (TDD: total daily dose of insuline).

Como se veía en el análisis a menores de edad, los resultados fueron consistentes, demostrando que mejorar los resultados en salud para ambos tipos de diabetes es posible con OmniPod (y por supuesto y bajo mi punto de vista con cualquier bomba de insulina), pero también reducir el número de hipoglucemias, tal y como se puede ver en la siguiente imagen, en la que los pacientes pasaban de 3 hipos a la semana a 1,4 hipos a la semana.

Respecto al nº total de unidades diarias, no hubo cambios significativos, aunque si una reducción del total semanal. Lo que sí que hubo fue una mejor distribución de las mismas durante el día, lo que ayudó a la mejor HbA1c y variabilidad glucémica.

Pero llegamos a la joya de la corona: OMNIPOD 5. ¿Qué nos trae el futuro?

¿Qué es exactamente OmniPod 5?

Es la misma bomba que hemos comentado hasta ahora, pero con novedades. ¿Cuál exactamente? Pues un nuevo algoritmo que permite un sistema de administración de insulina totalmente automatizado que se comunica directamente con DexCom a través de Bluetooth.

De este modo, ofrece un sistema personalizado, adaptado a las necesidades de cada paciente, compatible con diferentes tipos de smartphones, pero que sobre todo se caracteriza, tal y como ellos lo presentan, como el primer y único sistema que permite fijar objetivos de glucosa para diferentes momentos del día.

PRINCIPALES NOVEDADES:

• Fijación de targets entre 110-150 mg/dL ajustables a lo largo del día, de manera que por la noche podamos ponerlo, por ejemplo, en 140 y por el día en 110. El sistema puede fijar hasta 8 tramos distintos de target.
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• Modo HypoProtect ideal para momentos donde las necesidades de insulina pueden ser menores. Una vez activada, la bomba es capaz de detectar estos momentos y administrar menos insulina para proteger de posibles hipos.
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• SmartBolus conectado a Dexcom G6 y capaz de recomendar bolos de insulina inteligentes no solo en base al valor de glucosa, si no también en base a la tendencia.
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• Sistema de inserción automática de la cánula.

Para que veáis cómo funciona, en la imagen anterior podéis visualizar el día de un paciente.

En el punto nº 1, la bomba administra más insulina al ver que los valores son más elevados, mientras que en el nº 2 la suspende para proteger de la hipo. En el nº 3 se administra un bolo automático para corregir la glucosa postprandial. En este último caso, Onmipod 5 administra cada cinco minutos microbolos para que el usuario vuelva al Target que tenga definido.

Así que también tenemos objetivos de glucosa personalizables, por lo que puede ver aquí que esta es una característica clave del sistema, que es el factor clave para el objetivo de glucosa del algoritmo.

En la siguiente imagen podéis ver un ejemplo de cómo customizar los objetivos de glucosa por tramo del día con el objetivo de no subir ni bajar por encima/debajo de lo establecido.

En todos ellos, se ven distintos targets, pero además en azul se acompaña del modo HypoProtect para evitar las hipoglucemias de manera automática.

Por tanto, y siendo tan beneficioso como lo presentan, ¿en qué punto está Omnipod 5 en sus distintos estudios y qué se observa en los resultados de aquellos que ya se han completado?

Evaluar los beneficios en términos de eficacia y seguridad en pacientes con diabetes tipo 1 durante 3 meses.

¿Qué se observó?

• A los tres meses de uso de Omnipod 5, un 53% de los menores incluidos en el estudio y un 66% de los adultos, consiguieron reducir su HbA1c por debajo del 7%. (Esto partiendo de la base de que todos presentaron mejoras con el sistema integrado.
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• Otro dato importante fue la mejora en el TIR (Time in Range) donde como se puede ver en la siguiente imagen, mejoró notablemente, alcanzando el 70% casi en todos los grupos. Este dato es muy importante ya que sabéis que alcanzar un TIR del 70% previene las complicaciones a futuro.
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• Respecto a las hipoglucemias, en adultos si que hubo una mejoría, reduciéndose el volumen de hipoglucemias, mientras que en niños, aunque la diferencia no fue significativa, sí que hubo una reducción en la frecuencia de estas, sobre todo en menores en los que el tiempo por debajo del rango era superior o igual al 4%.
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• En general, tanto adultos como menores, consiguieron mejores resultados en sus valores glucémicos, aumentando el TIR y no por ello, el número de hipoglucemias como suele pasar con las terapias habituales como son los bolis de insulina.

Todo ello demuestra que los sistemas integrados que permiten un closed-loop son súper beneficiosos tanto para los pacientes con DT1 como DT2 con terapia de insulina. Por tanto, mi pregunta es ¿POR QUÉ AÚN NO HA LLEGADO A ESPAÑA ESTE SISTEMA? Que sin duda es tan beneficioso para los pacientes.

Por supuesto, todos tendremos que esperar a Omnipod 5, pero ¿qué ocurre con su sistema DASH? Que ya es próximo al closed loop… Como paciente no puedo entender que, siendo parte de Europa, nuestra regulación y sistema de acceso a la innovación en medicina, haga que siempre seamos los últimos en recibir estos avances.

A todos los que me seguís, si estáis en estudio de este sistema, será un placer entrevistaros para que nos lo contéis de primera mano 😊 #ATTD2021

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