La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha autorizado el primer tratamiento terapéutico digital con receta autorizado para el tratamiento complementario de los síntomas del trastorno depresivo mayor (TDM).
La aprobación es para Rejoyn, un programa de tratamiento de seis semanas que puede mejorar el control cognitivo de las emociones como complemento de la atención ambulatoria administrada por un médico para pacientes adultos con TDM (de 22 años o más) que toman medicamentos antidepresivos.
Rejoyn tiene un mecanismo neuromodulador diseñado para actuar como fisioterapia para el cerebro al ofrecer ejercicios de entrenamiento cerebral personalizado y consistente diseñados para ayudar a mejorar las conexiones en las regiones del cerebro afectadas por la depresión. Cuando se crean conexiones más fuertes y equilibradas, las regiones del cerebro responsables de procesar y regular las emociones pueden trabajar mejor juntas y los síntomas de la depresión pueden mejorar
La aprobación, se basó en el estudio Mirai de 13 semanas, que incluyó a 386 participantes, de entre 22 y 64 años, diagnosticados con TDM y tomando medicación antidepresiva . Entre los participantes que fueron asignados al azar para recibir Rejoyn o una aplicación de control simulada, los individuos tratados con Rejoyn mostraron una mejora en la gravedad de los síntomas de depresión desde el inicio.
La mejora de los síntomas se detectó consistentemente en las escalas informadas por el paciente y el médico, incluida la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg, la escala de depresión de nueve ítems del Cuestionario de salud del paciente y la escala de gravedad de impresión clínica global. Los participantes del grupo Rejoyn mostraron una mejora continua un mes después de completar el programa de tratamiento de seis semanas. No se observaron eventos adversos relacionados con el tratamiento.
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