Acaban de publicarse en NEJM los resultados obtenidos del estudio NAVIGATOR (Nateglinide and Valsartan in Impaired Glucose Tolerance Outcomes Research), un ensayo doble ciego, randomizado que ha seguido a más de 9000 pacientes con intolerancia a la glucosa y factores de riesgo cardiovascular o enfermedad cardiovascular durante un periodo de 5 años. Fueron tratados valsartán (hasta 160 mg al día) o placebo (y nateglinida o placebo).
Sin duda los resultados encontrados no fueron los esperados. Algunos estudios habías señalado previamente que IECAs y ARA II podían reducir la incidencia de diabetes y el riesgo de eventos cardiovasculares eventos entre pacientes hipertensos y/o con otras enfermedades cardiovasculares. El estudio DREAM (ramipril y rosiglitazona) fracasó en demostrar este impacto.
Los dos trabajos publicados en NEJM nos traen a la dura realidad. En el caso de la nateglinida no se ha observado cambio alguno ni de la incidencia de diabetes ni de incidencia de enfermedad cardiovasular.
En el caso de valsartan el estudio concluye que entre los pacientes con intolerancia a la glucosa y factores de enfermedad cardiovascular o de riesgo, el uso de valsartán durante 5 años, junto con la modificación del estilo de vida, condujo a un reducción realticva del 14% en la incidencia de la diabetes pero no redujo la tasa de eventos cardiovasculares. Como bien apuntan Un buen ejemplo para enseñar la diferencia entre la significancia clínica y estadística – el último se logró, a los 14% de reducción relativa (P <0,001). Diferencia estadísticamente significactiva pero clínicamente irrelevente como bien señala Richard Lehmanen en el Journal Watch que en abril publica el Centre for Evidence-based Medicine de Oxford (sitio muy muy recomendable).
El editorial que acompaña a estos dos trabajos no puede ser más clarificador:
Los resultados del estudio NAVIGATOR son muy negativos. Ninguno de los fármacos (ni solos ni en asociación) redujo los resultados cardiovasculares y enfermedad. El único resultado positivo fue uno débil, aunque estadísticamente significativa: disminución de la incidencia de la diabetes con valsartán. La reducción relativa del 14% y la reducción absoluta del 3,7 puntos porcentuales en la incidencia de diabetes con valsartán, en comparación con el placebo, durante una media seguimiento de 5 años es un de los resultados más débiles entre las distintas moléculas estudiadas hasta la fecha.
Los resultados del estudio NAVIGATOR no apoyan el argumento de que la reducción de hiperglucemia postprandial tenga un papel específico en la prevención de la diabetes o la reducción de las enfermedades cardiovasculares. Aparte de aumentar la tasa de hipoglucemia nateglinida tuvo poco efecto. Si bien los autores sugieren que la prevención de diabetes con valsartán podría hacer de elección este medicamento sobre otros fármacos antihipertensivos que potencialmente empeoran la glucemia, valsartán fue relativamente débil en la prevención de diabetes y no redujo las tasas de enfermedad cardiovascular.
La prevención de la diabetes sigue siendo una prioridad fundamental para la salud pública, pero por ahora debemos alejarnos de estas dos drogas y utilizar intervenciones eficaces sobre el estilo de vida y, en personas seleccionadas, la metformina para combatir esta epidemia.
Como conclusión final os invito a que hagais una búsqueda en google con la palabras (estudio navigator valsartan diabetes) y veréis como la realidad parece tener distinto cariz según quien la cuente….
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