Boehringer Ingelheim obtiene la autorización para ampliar el margen de tiempo de administración de Actilyse® a 4,5 horas en el ictus isquémico agudo

Boehringer Ingelheim ha anunciado la autorización de Actilyse® (alteplasa, rt-PA) en 15 países europeos (*), entre ellos España, para el tratamiento trombolítico del ictus isquémico agudo en las cuatro horas y media posteriores al inicio de los síntomas del ictus y después de descartar hemorragia intracraneal. Este nuevo hito se traducirá en posteriores aprobaciones nacionales de la ampliación de la indicación en los países de la Unión Europea involucrados en el procedimiento.
Actilyse® puede utilizarse para disolver un coágulo que haya obstruido un vaso sanguíneo, lo cual favorece el restablecimiento de la circulación de la sangre y evita el daño isquémico en el tejido cerebral. Para tener mayores posibilidades de beneficiarse del tratamiento, alteplasa debe administrarse lo antes posible tras la aparición de los síntomas. Hasta la fecha, el tratamiento trombolítico es la única opción de tratamiento farmacológico aprobada para los pacientes que padecen un ictus isquémico agudo.
Alteplasa está autorizada en diferentes indicaciones en numerosos países, también en la indicación del ictus isquémico agudo para administrar durante las tres horas siguientes al inicio de los síntomas del ictus. Un análisis conjunto de varios ensayos clínicos demostró que los pacientes tratados con alteplasa hasta 180 minutos después de la aparición de los síntomas presentaban por lo menos un 30% más de probabilidades de no sufrir ninguna o solo una mínima incapacidad pasados tres meses, en comparación con los que no recibieron ningún tratamiento trombolítico en los estudios controlados con placebo1.
“A pesar del nuevo margen de tiempo autorizado, sigue siendo de vital importancia que los pacientes con ictus sean hospitalizados y tratados sin demora”, dijo el Profesor Klaus Dugi, vicepresidente corporativo senior de medicina de Boehringer Ingelheim. “Cuanto antes se trate al paciente, mayor será el posible beneficio para su salud y calidad de vida. Por otra parte, estos pacientes que, por una u otra razón, acuden por sí mismos al hospital entre las tres y las cuatro horas y media siguientes al inicio de los síntomas, podrán ahora beneficiarse de la alteplasa y de un futuro clínico posiblemente más favorable.”
La autorización se fundamenta en los resultados del estudio ECASS 3 (the European Cooperative Acute Stroke Study), que se publicaron en el New England Journal of Medicine en septiembre de 20082,3. El ECASS 3, un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, demostró por primera vez que la trombólisis con Actilyse® aumenta los resultados favorables con mínimas o ninguna incapacidad después de haber sufrido un ictus isquémico agudo, cuando se administra en un margen de tiempo prolongado de tres a cuatro horas y media después de la instauración de los síntomas. En el estudio participaron 821 pacientes de 15 países europeos que fueron reclutados por un equipo de investigadores dirigido por el Profesor Werner Hacke de la Universidad de Heidelberg.
Boehringer Ingelheim tiene una amplia experiencia en el área vascular, avalada por productos de alto valor terapéutico ya consolidados en el mercado, dentro del área de fibrinolíticos con la alteplasa y la tenecteplasa.
En línea con su compromiso con la innovación por mejorar la salud y calidad de vida de los pacientes, la compañía sigue investigando e introduce nuevos productos como dabigatran etexilato(*), el primer anticoagulante oral aprobado por la Comisión Europea para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular no valvular, con uno o más factores de riesgo (**)
(*) Dabigatrán etexilato: esta indicación todavía no está autorizada para su comercialización en España y estará disponible una vez concluya el proceso de aprobación local, con la asignación de condiciones de precio y reembolso
(**)Ictus, ataque isquémico transitorio o embolia sistémica (ES) previos , Fracción de eyección ventricular izquierda < 40% , Insuficiencia cardíaca sintomática ≥ Clase 2 escala New York Heart Association (NYHA) , Edad ≥ 75 años , Edad ≥ 65 años asociada a uno de los siguientes: diabetes mellitus, enfermedad coronaria o hipertensión.
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“El estudio ECASS 3 proporcionó el descubrimiento más importante en la investigación sobre el ictus isquémico agudo de la última década desde que la trombólisis se instauró como norma asistencial en el ictus isquémico agudo”, subrayó el Prof. Werner Hacke, investigador principal del estudio ECASS 3 y presidente fundador de la Organización Europea del Ictus (European Stroke Organisation; ESO). “Valoramos el hecho de que este hito se refleje en la ficha técnica del producto. La aprobación reforzará aún más la confianza en el tratamiento trombolítico con alteplasa”. Las directrices de la Organización Europea del Ictus se actualizaron en 2009 ya recomendando Actilyse® más allá del margen de tiempo de tres horas4.
La Organización Mundial de la Salud estima que 5,7 millones de personas en el mundo fallecen cada año a causa del ictus5. Entre los que sobreviven, el 40% experimenta una incapacidad moderada o grave y el 10% precisan asistencia hospitalaria6.