Cabazitaxel mejora la supervivencia de los pacientes con cáncer próstata avanzado hormono-refractario

Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) anuncia los resultados de un ensayo de fase III, que demuestran que el fármaco experimental cabazitaxel, combinado con prednisona/prednisolona, mejora significativamente la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión, de los pacientes afectados por cáncer de próstata metastásico (avanzado) hormono-resistente, cuya enfermedad ha progresado tras un tratamiento con quimioterapia basada en docetaxel. El ensayo TROPIC comparó la combinación de cabazitaxel y prednisona/prednisolona con el principio activo mitoxantrona combinado con prednisona/prednisolona.
En numerosos pacientes afectados por cáncer de próstata metastásico hormono-resistente, la enfermedad continúa generalmente avanzando a pesar de una quimioterapia anterior y, en la actualidad, no existe tratamiento alguno autorizado que ofrezca tratamiento a este tipo de pacientes.
“Se trata de unos resultados importantes dentro del desarrollo de este medicamento experimental “, dijo el Dr. Oliver Sartor, investigador principal del ensayo en Norteamérica y titular de la cátedra Piltz de investigación sobre el cáncer de la Facultad de Medicina de la Universidad Tulane de Nueva Orleans. “ El ensayo ha mostrado la mejoría de la supervivencia global de los pacientes. Estos son los primeros datos que demuestran una mejoría estadísticamente significativa de la supervivencia global en pacientes afectados por esta forma de cáncer agresiva y de difícil tratamiento “.
El objetivo de TROPIC era evaluar a los pacientes afectados por cáncer de próstata metastásico hormonoresistente cuyo tumor había progresado después de una quimioterapia con docetaxel. Los resultados obtenidos muestran que la combinación de cabazitaxel y prednisona/prednisolona reduce significativamente el riesgo de mortalidad, un 30 % (HR=0,70 [IC de 95 %: 0,59-0,83], p<0,0001), lo que supone una mejoría significativa de la supervivencia media global de 15,1 meses, en el grupo cabazitaxel-prednisona/prednisolona, frente a 12,7 meses en el grupo mitoxantrona-prednisona/prednisolona. Asimismo, en los pacientes tratados con la combinación de cabazitaxel, la supervivencia mediana libre de progresión aumentó de manera significativa [2,8 meses, frente a 1,4 meses [HR=0,74 (IC de 95%: 0,64 – 0,86; p<0,0001].
Las reacciones adversas hematológicas de grado 3-4 más frecuentes con cabazitaxel consistieron en neutropenia (81,7 %), neutropenia febril (7,5 %) e infecciones (10,2 %); las reacciones adversas no hematológicas de grado 3-4 más frecuentes consistieron en náuseas (1,9 %), vómitos (1,9 %) y diarrea (6,2 %). Las reacciones adversas más frecuentes relacionadas con el tratamiento que condujeron al abandono del tratamiento en los pacientes del grupo cabazitaxel consistieron en neutropenia (2,4 %), hematuria (1,3 %), diarrea (1,1 %) y fatiga (1,1 %). En el 0,5 % de los pacientes del grupo cabazitaxel se observó una neuropatía periférica de grado 3-4, frente al 0,3 % en el grupo mitoxantrona. Los casos de mortalidad debido a las reacciones adversas fueron del 4,9 % (provocados principalmente por la neutropenia y sus complicaciones) en el grupo de cabazitaxel, frente al 1,9 % de los casos de mortalidad en el grupo mitoxantrona. "Son unos resultados prometedores que deseamos compartir con los oncólogos y con el conjunto de la comunidad médica “, comentó Debasish Roychowdhury, Ph.D., M.D., Vicepresidente Senior de Oncología Global de sanofi-aventis. “ Ofrecer nuevas opciones terapéuticas y volver a ofrecer esperanza a los pacientes afectados enfermedades graves, como el cáncer de próstata metastásico hormono-resistente, son los hilos conductores de nuestro compromiso a favor de la investigación y del estudio de agentes anticancerosos innovadores “.
Los resultados del ensayo serán presentados por el Dr. Sartor, el 5 de marzo, en San Francisco (California), en el Simposio 2010 sobre cánceres genito-urinarios, organizado por la American Society for Clinical Oncology (ASCO), la American Society for Radiation Oncology (ASTRO) y la Society of Urologic Oncology (SUO).