Sativex 2,7 mg/2,5 mg solución para pulverización bucal , 3 envase de 10 ml (DRONABINOL, CANNABIDIOL)
- Indicación aprobada: “Tratamiento adicional para la mejoría de los síntomas en pacientes con espasticidad moderada o grave debida a la esclerosis múltiple (EM) que no han respondido de forma adecuada a otros medicamentos antiespásticos y que han mostrado una mejoría clínicamente significativa de los síntomas relacionados con la espasticidad durante un período inicial de prueba del tratamiento”.
- Principios activos: contiene una combinación de dos extractos de Cannabis sativa L, (delta-9-tetrahidrocannabinol y cannabidiol) en una solución para administración como spray oral.
- En los ensayos clínicos en pacientes con esclerosis múltiple con espasticidad moderada a pesar del tratamiento demostró una reducción de dicha espasticidad superior a la obtenida con placebo.
- Las reacciones adversas más comunes observadas durante el desarrollo clínico fueron mareos, fatiga y náuseas.
- Se ha incluido un plan de Farmacovigilancia como parte de la autorización de comercialización.
- Medicamento de diagnóstico hospitalario. El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de estos pacientes y sólo debe mantenerse en aquel grupo de pacientes que responda en las primeras 4 semanas.