Celgene presenta los resultados de un Fase II con Istodax en Linfoma T Periférico

En el marco de la 53ª Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología, el profesor Bertrand Coiffier de la Universidad Lyon ha presentado los datos procedentes de un sub-análisis de un estudio de Fase II, multicéntrico, internacional y de etiqueta abierta, de Istodax (romidepsina) de Celgene, sobre Linfoma T Periférico (LTP) en recaída o refractario después de una terapia sistémica previa.
En el estudio, 131 pacientes recibieron 14 mg/m2 de romidepsina mediante infusión intravenosa de cuatro horas los días 1, 8 y 15 en un ciclo de 28 días, a lo largo de seis ciclos. El tratamiento podía ampliarse a más de seis ciclos para pacientes en los que se obtuviera respuesta o presentaran enfermedad estable. Un Comité Evaluador Independiente (IRC) realizó evaluaciones de eficacia, que consistieron en un examen radiográfico inicial de imágenes tomadas mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM), a lo que siguió una evaluación clínica general basada en evaluaciones radiológicas, fotografías, y parámetros clínicos relevantes.
-Eficacia y seguridad
El sub-análisis evaluó la eficacia y la seguridad de la romidepsina en los subtipos más comunes de LTP: LTP sin otra especificación (NOS), linfoma T angioinmunoblástico (LTAI), y linfoma anaplásico de células grandes negativo a la quinasa del linfoma anaplásico (LACG negativo a ALK-1). De los 130 pacientes con LTP confirmado histológicamente por el servicio central de revisión, 117 presentaban un subtipo más común, incluidos los subtipos LTP-NOS (n=69), LTAI (n=27) y LACG negativo a ALK-1 (n=21).
Las respuestas objetivas generales (RG), compuestas por respuestas completas confirmadas y no confirmadas y respuestas parciales (RCC+RCNC+RP), fueron similares en los tres subtipos más comunes: 29 por ciento (20/69) de pacientes con LTP-NOS, 30 por ciento (8/27) de pacientes con LTAI y 24 por ciento (5/21) de pacientes con LACG negativo a ALK-1. También se observaron índices similares de respuesta completa (RC/RCNC), el objeto principal del estudio, en los tres subtipos más comunes: 14 por ciento (10/69), 19 por ciento (5/27) y 19 por ciento (4/21) para LTP-NOS, LTAI y LACG negativo a ALK-1, respectivamente. Se observó control de la enfermedad en el 46 por ciento (54/117) de los pacientes con los subtipos de LTP más comunes, con un 49 por ciento (34/69), 44 por ciento (12/27), y 38 por ciento (8/21) para LTP-NOS, LTAI, y LACG negativo a ALK-1, respectivamente.
-Inhibidor de histonas deacetilasas
En un seguimiento medio de 21 meses, la duración media de la respuesta (DMR) para todos los pacientes con respuesta (RCC, RCNC+RP) fue de 17 meses. En pacientes con LTP-NOS y LACG negativo a ALK-1, la DMR media fue de 17 meses y 12 meses respectivamente. Aún no se había evaluado la DRM media en pacientes con LTAI, con una DRM continua más larga, de 34 meses. Istodax pertenece a una clase de fármacos contra el cáncer conocida como inhibidores de histonas deacetilasas (HDAC).