Dabigatrán etexilato recomendado para su aprobación en Europa para la prevención del ictus‏

Dabigatrán etexilato1, el anticoagulante oral de Boehringer Ingelheim, ha recibido hoy la opinión positiva del Comité de Productos Médicos para el Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la prevención del ictus y embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular con uno o más factores de riesgo2(*). Se trata de un paso decisivo para que este medicamento pueda llegar a millones de pacientes de la Unión Europea con fibrilación auricular (FA) y con riesgo de padecer un ictus. Los datos clínicos muestran que este anticoagulante oral es superior al tratamiento de la warfarina bien controlada (media TTR 67%)2 para reducir el ictus y el embolismo sistémico. Asimismo, se ha demostrado una reducción significativa del sangrado intracraneal y riesgo de muerte, en comparación con la warfarina2-4. Su efecto constante y predecible, no requiere monitorización del paciente ni ajuste de dosis, no presenta interacciones con los alimentos y mostró mínimas interacciones farmacológicas. Hasta tres millones de personas en todo el mundo sufren ictus relacionados con FA cada año5-7. Este tipo concreto de ictus suele ser más grave que los provocados por otras causas, con un aumento de la probabilidad de muerte (20%), y discapacidad (60%)8, y con los consiguientes costes para la sociedad y cargas para el sistema sanitario. El Profesor Klaus Dugi, Vicepresidente Corporativo del Área de Medicina de Boehringer Ingelheim, afirma: “Tras 50 años, tenemos una alternativa más efectiva que la warfarina para los pacientes. La opinión positiva por parte del CHMP para dabigatrán etexilato, representa un hito importante en la historia de la prevención del ictus en fibrilación auricular. Una vez esté aprobado en Europa, dabigatrán etexilato mejorará el futuro y la calidad de vida de muchos pacientes, dado que reduce significativamente el riesgo de ictus en comparación con warfarina y evita el inmenso sufrimiento al que están expuestos”. Dabigatrán etexilato ya está aprobado para la prevención del ictus en pacientes con FA no valvular en 14 países bajo la marca comercial Pradaxa® (en Canadá: Pradax® y en Japón: Prazaxa®). No obstante, el detalle de estas aprobaciones podría diferir de la indicación recomendada por el CHMP. La opinión positiva del CHMP está basada en los resultados del estudio RELY®, el mayor ensayo clínico sobre prevención de ictus y embolia sistémica en pacientes con FA no valvular hasta el momento. Los resultados presentados demostraron que dabigatrán etexilato reduce el riesgo de ictus y embolia sistémica en un 35 por ciento, además disminuye notablemente el riesgo de muerte y hemorragia intracraneal, en comparación con la warfarina bien controlada2-4.