Daratumumab más lenalidomida y dexametasona para el mieloma no tratado.

Antecedentes: Lenalidomida más dexametasona es un tratamiento estándar para pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado que no son elegibles para trasplante autólogo de células madre. Se intenta determinar si la adición de daratumumab reduciría significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o de muerte en esta población.

Metodos: Se asignan aleatoriamente a 737 pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado que no eran elegibles para trasplante autólogo de células madre para recibir daratumumab más lenalidomida y dexametasona (grupo daratumumab) o lenalidomida y dexametasona sola (grupo de control). El tratamiento continuaría hasta la aparición de la progresión de la enfermedad o los efectos secundarios inaceptables. El objetivo final primario fue la supervivencia libre de progresión.

Resultados: En una mediana de seguimiento de 28,0 meses, la progresión de enfermedad o muerte se produjo en 240 pacientes (97 de 368 pacientes [26,4%] en el grupo de daratumumab y 143 de 369 pacientes [38,8%] en el grupo de control). El porcentaje estimado de pacientes que estaban vivos sin progresión de enfermedad a los 30 meses fue del 70,6% (IC 95%, 65,0 a 75,4) en el grupo de daratumumab y del 55,6% (IC 95%, 49,5 a 61,3) en el grupo de control. (HR para la progresión de la enfermedad o la muerte, 0.56; IC 95%, 0.43 a 0.73; P <0.001). El porcentaje de pacientes con una respuesta completa o mejor fue del 47,6% en el grupo de daratumumab y del 24,9% en el grupo de control (P <0,001). Un total de 24,2% de los pacientes en el grupo de daratumumab, en comparación con el 7,3% de los pacientes en el grupo de control, tuvieron resultados por debajo del umbral para la enfermedad residual mínima (1 célula tumoral por cada 105 células blancas) (P <0,001). Los eventos adversos más comunes de grado 3 o 4 fueron neutropenia (50.0% en el grupo de daratumumab vs. 35.3% en el grupo de control), anemia (11.8% vs. 19.7%), linfopenia (15.1% vs. 10.7%) y neumonía (13.7% vs. 7.9%).

Conclusiones: En pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado que no son elegibles para trasplante autólogo de células madre, el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte fue significativamente menor entre los que recibieron daratumumab más lenalidomida y dexametasona que entre los que recibieron sólo lenalidomida y dexametasona. Se observó una mayor incidencia de neutropenia y neumonía en el grupo de daratumumab.

N Engl J Med 2019; 380:2104-2115, May 30, 2019. DOI: 10.1056/NEJMoa1817249

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