Decenas de muertes de bebés asociadas a la vacuna Infanrix hexa de GlaxoSmithKline

Se ha filtrado un documento confidencial de la sección belga de la farmacéutica GlaxoSmithKline (GSK) sobre la seguridad de su vacuna Infanrix hexa (contra la difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomelitis y Haemophilus tipo b). GSK hizo un estudio postcomercialización de dicho producto y reconoce 36 muertes de bebés que recibieron la vacuna en sólo dos años. Desde el lanzamiento del preparado en 2000 la suma de fallecimientos alcanza al menos 73 muertes. Las autoridades sanitarias europeas no informan sobre ello.

La noticia ha aparecido en el periódico regional Vers l’Avenir (aquí tenéis escaneadas esas páginas). Según un informe interno de GSK, el segundo laboratorio farmacéutico del mundo, entre el 23 de octubre de 2010 y el 22 de octubre de 2011, murieron catorce bebés tras recibir la vacuna Infanrix hexa. A ello hay que sumar otros 22 que habían muerto entre el 23 de octubre de 2009 y el 22 de octubre de 2010, es decir 36 fallecimientos. Otras fuentes, como la organización Iniciativa Ciudadana, elevan los recesos hasta los 73 al contar las muertes súbitas que están relacionadas con la vacuna. Además de los fallecimientos, el estudio de GSK revela 1.742 reacciones adversas reportadas durante los trabajos. Los daños provocados pueden ser mucho mayores si tenemos en cuenta que en el ámbito francés sólo se reportan entre un 1 y un 10% de las reacciones adversas graves relacionadas con vacunas, como advierten en su nota en dicha asociación.

Podéis leerlo con detenimiento y paciencia (son más de 1.200 páginas) porque es interesante para entender las vacunas. Se lo he pasado también a Paco Almodóvar, coordinador de abogados de nuestro Bufete Almodóvar & Jara. Observamos varios aspectos sorprendentes:

MANUFACTURER ACTIONS TAKEN FOR SAFETY REASONS

During the period under review, no actions have been taken for safety reasons concerning withdrawal, rejection, suspension or failure to obtain a renewal of a Marketing Authorisation; neither have there been any dosage modifications, changes in target population, formulation changes, restriction on distribution, or clinical trial suspension.

Viene a decir el propio laboratorio que mediante la realización de este estudio de seguridad y farmacovigilancia, no toma acciones por razones de seguridad, relativas a la autorización, rechazo, suspensión o fallo para obtener una renovación de la Autorización de Comercialización (Marketing Authorisation).

Es decir, es como si ellos mismos se dieran un periodo (dos años) durante el que no toman ninguna medida para no entorpecer una posible renovación de la autorización de comercialización o que los datos extraídos de su informe generen rechazo en la opinión publica.

Lo más grave es que los datos extraídos de este informe son confidenciales para la opinión pública. Además, no forman parte, aunque sea de manera resumida, del prospecto y ficha técnica de la vacuna. Un prospecto y ficha técnica de una vacuna no cuenta las muertes de niños que ha habido año por año. De modo que las autoridades reguladoras están haciéndole el juego a GSK (y los demás laboratorios) en contra de los intereses ciudadanos al no avisar sobre su conocimiento de este tipo de datos.

Tenemos derecho a saber cuántas muertes ha causado esta y otras vacunas y demás medicamentos y los lugares ideales, aunque no los únicos, son el prospecto y la ficha técnica.