Dronedarona: primera gran sorpresa en la fase de postcomercialización

Comparto hoy un comentario que me surgió al leer el post de Hemos leído con el que difundían el aviso de la FDA sobre el fallo hepático grave secundario a dronedarona y que os recomiendo leer.

Además de la gravedad de la reacción (en los ensayos clínicos no he encontrado ninguna referencia a deterioro hepático)  lo que más me llama la atención es el hecho de que los daños hepáticos fueron diferidos, tras estar los pacientes de 4 a 6 meses de tratamiento, no por unta toxicidad inmediate. Esto pone encima de la mesa la necesidad de una correcta farmacovigilancia en la fase de postcomercialización de los nuevos fármacos, en este caso la dronedarona. Los médicos de familia somos en ello fundamentales y las tarjetas amarillas una de nuestras mejores armas.

Que frágiles suenan ahora opiniones que se publicaban en nuestra prensa “científica” sin ningún tipo de rubor en el titular.

Comentaba en un par de post recientes en Rincón Docente como las Guía sobre FA recientemente publicadas introducían la dronedarona (como bien decía el recorte de prensa anterior).

En la Guía Europea la dronedarona era posicionada visualmente dentro de las figuras 10 y 11 (control de ritmo en la FA) por delante de flecainida, propafenona o sotalol. Una anotación al margen de la figura indicaba que el orden de fármacos obedecía exclusivamente al orden alfabético.
Sobre la Guia America de 2011  el post lo titulé: Actualización (o casi no) de la AHA: Fibrilación Auricular 2011. Como decía en él seré un mal pensado pero me dió la sensación de que publicaban una actualización a medio actualizar, dejando en el alero uno de los elementos más decisivos en los próximos años como será el más que posible cambio en el modelo de anticoagulación de la FA. Eso sí, dedicaban un capítulo entero a la dronedarona y sus nuevas indicaciones.

Hasta ahora estaba contraindicada en insuficiencia cardiaca grado IV de la NYHA y en caso de descompensación aguda y sus cuatro semanas posteriores. Ahora tendremos que monitorizar la función hepática.

No se nos debe olvidar que los fármacos consiguen su equilibrio de efectividad y seguridad no cuando la investigación previa así lo apunta sino también cuando la experiencia con el fármaco es suficiente. Los titulares y las guías a veces nos arrastran a correr, pero deberíamos ser capaces de mantener siempre en nuestra mente: Primun non nocere….