El anticonceptivo Essure de Bayer se introdujo en el mercado con pruebas científicas “pobres”

La Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AETS) de Andalucía publicó en 2004 un informe sobre el anticonceptivo Essure. Se titula Obstrucción selectiva tubárica mediante dispositivo Essure. Sus conclusiones son claras: La calidad de las pruebas sobre eficacia y seguridad del producto de Bayer es “pobre”. Os cuento cómo se introdujo este producto dañino en España.

Los centenares de mujeres víctimas del producto esterilizador de Bayer, unidas en la Asociación de Afectadas por Essure en España, están alucinando y sus palabras para lo que están comprobando no son tan elegantes como las de la citada agencia evaluadora.

Los especialistas de la AETS han consultado los informes de Agencias de Evaluación y Revisiones Sistemáticas más recientes, Cochrane Library y bases de referencia: MEDLINE (incluido PreMedline, mediante PubMed), EMBASE (Evidence Based Medicine), CINAHL y Science Citation Index.

También han contactado con sociedades científicas internacionales implicadas en la contracepción y de Ginecología y Obstetricia. Con la literatura científica que supuestamente avala el utensilio han llegado a la conclusión de que es “pobre”.

En concreto, el apartado de Conclusiones del citado informe señala:

1. La calidad de la evidencia disponible, procedente de estudios de Series de Casos, es pobre, nivel VIII, en la escala de evaluación de
la evidencia modificada por Jovell: el método Essure es seguro, es muy bien tolerado por las mujeres y es efectivo a corto plazo.

2. Los periodos de seguimiento de los estudios existentes (sólo series de casos) no son suficientemente largos para poder concluir sobre su efectividad a medio y largo plazo.

3. No existen estudios comparativos de efectividad, ni de costeefectividad que puedan establecer la efectividad o coste-efectividad del método Essure frente a su alternativa, Esterilización Femenina por Laparoscopia“.

Incluso ofrecen unas Recomendaciones que, a tenor de los resultados, parece que no se han seguido. Argumentan que antes de incluir, de manera generalizada, la práctica de este procedimiento en los Servicios de Ginecología y Obstetricia del sistema sanitario andaluz, “el método Essure, debería ser sometido a un control riguroso“, consistente en:

La reducción de la práctica del procedimiento a los centros donde actualmente se está realizando, garantizando éstos, en todo momento, que la mujer es informada del estado de conocimiento sobre el método. La creación de un Registro de casos de la Esterilización Femenina por el método Essure que permita obtener información directa sobre el uso, costes y resultados, a medio y a largo plazo.

Evaluar esta tecnología, tomando como base las variables recogidas en el registro, cuando exista un periodo de seguimiento de, al menos, 5 años. Y realizar evaluaciones parciales cuando los estudios actualmente en curso adquieran un tiempo de seguimiento suficiente”.

El informe se publica en 2004 pero desde 2001 está disponible en el mercado este método de esterilización femenina. En ese año de 2004, este trabajo explica que Essure se está utilizando en período de pruebas en el Hospital Reina Sofía de Córdoba y en el Hospital Santa Ana de Motril (Granada). Todo un ensayo en Fase IV, pura experimentación con la población femenina andaluza como apunta el estudio que nos ocupa:

Dada la novedad del método, aún no está probada la efectividad a largo plazo ni las ventajas reales en términos de coste-efectividad”.

Bueno pues con esa pobre evidencia científica (pruebas), el director de Ginecología del Hospital Reina Sofía de Córdoba, José Eduardo Arjona, pionero en la introducción del Essure en España y su equipo lo colocaron como churros. Así lo cuentan las propias afectadas cordobesas:

Con nosotras hicieron reuniones de grupo, unas cien mujeres por sesión. Nos ponían unas diapositivas y hacíamos un turno de preguntas. Si preguntabas por la alergia al níquel del que está hecho Essure suavizaban el posible problema. Destacaban que no se producían complicaciones, que todo era muy sencillo, muy bonito, espléndido, nada de problemas. Que se hace sin cirugía… Recalcaban que eran pioneros en ello”, narra una de ellas.

Las mujeres salían de la reunión con su consentimiento informado por escrito e instrucciones de que una hora antes de la inserción se tomasen un Valium y un ibuprofeno y un anticonceptivo hormonal (qué casualidad que con todas las marcas que hay el señor Arjona el que receta es Yasmin, también de Bayer y también con problemas).

A los pocos días muchas se lo pusieron.

Pero esas “facilidades” tienen su paradoja y es que NO existe protocolo de retirada del dispositivo metálico. Es para siempre, como ahora comprueban muchas afectadas que están perdiendo sus Trompas de Falopio o sus úteros para poder extraer el Essure.

Y así es como se introdujo este anticoncpetivo en España, sin suficiente evidencia científica sobre su eficacia y seguridad y experimentando con mujeres a las que se engañó en masa con técnicas de venta más propias de un robot de cocina que de un producto sanitario.

Continuará…