El Estudio HURON

La seguridad y eficacia de OZURDEX® en el tratamiento de pacientes con uveítis no infecciosa intermedias o posteriores se evaluó en el estudio HURON, estudio en fase III de Allergan (Evaluación de la uveítis crónica del implante intravídeo con dexametasona). HURON fue un estudio de 26 semanas, multicéntrico, doble ciego en el que 229 pacientes fueron aleatorizados para recibir OZURDEX® 0.35mg o 0.7 Mg o placebo (inyecciones simuladas). Los pacientes escogidos tenían inflamación ocular no infecciosa del segmento posterior con uveítis intermedia o posterior, mejor agudeza visual corregida (MAVC) de 10 a 75 letras en la escala de Snellen, y una opacidad del vítreo de grado > 1,5 en una escala de clasificación de 0-4. La opacidad del vítreo es una medida de la cantidad de inflamación que el oftalmólogo ve cuando examina el ojo del paciente. La gravedad de la opacidad del vítreo se mide en una escala de 0-4, el grado 0 indica que no hay inflamación y el grado 4 indica la inflamación más severa.
--Los resultados del estudio mostraron que:
• La proporción de pacientes que consiguieron una puntuación de opacidad del vítreo de grado 0 (donde 0 no representa inflamación) fue cuatro veces más alta después de una inyección con OZURDEX® 0.7 Mg (47%) en comparación con el tratamiento simulado (12%) en la octava semana de valoración. La superioridad estadística se mantuvo hasta el final del estudio en la semana 26.
• La reducción de la turbidez/opacidad vítrea también fue acompañada por una mejoría en la agudeza visual con una diferencia significativa entre los grupos de tratamiento de 3 semanas hasta la semana 26.
• Los pacientes tratados con OZURDEX® lograron una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente relevante en el funcionamiento visual y la calidad de la visión en comparación con el tratamiento simulado, medida por NEI VFQ-25.
• El tratamiento con OZURDEX® (0,7 mg) fue bien tolerado con efectos adversos manejables.
El Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) es el comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) que recomienda la autorización de medicamentos para su comercialización en los 27 estados miembros de la Unión Europea. La Comisión Europea generalmente sigue las recomendaciones del CHMP y concede la autorización final de comercialización unos meses después de una recomendación positiva. Si se aprueba, Allergan anticipará el lanzamiento de la nueva indicación a los médicos a partir del tercer trimestre de 2011.