El estudio OSAKA muestra que ADVAGRAF(R) y PROGRAF(TM) generan resultados similares en el trasplante renal

Astellas Pharma Europe Ltd ha anunciado hoy que los resultados del estudio OSAKA de 6 meses demuestran que la terapia basada en la liberación prolongada de tacrolimus (QD; ADVAGRAF(R), Graceptor(R) en Japón) no es inferior a la misma dosis diaria de la terapia de liberación inmediata de tacrolimus (BID; PROGRAF(TM)) (0,2 mg/kg/día) para eficacia en trasplante renal. Estos datos se presentaron por primera vez esta semana en el 2011 American Transplant Congress en Philadelphia.
En una era donde hay pocos inmunosupresores nuevos en la línea para el trasplante renal, el estudio OSAKA investigó cómo optimizar la exposición a tacrolimus QD en comparación con el actual estándar clínico, tacrolimus BID.
El estudio se realizó en 110 centros de 22 países e incluyó más de 1.200 pacientes. Los pacientes y donantes reflejaron la situación clínica de la vida real, con una descendente calidad de los órganos y una población de pacientes envejecida. Aproximadamente dos tercios de pacientes en el estudio eran hombres y la edad media estaba en torno a los 50 años. La edad media de los donantes de órganos en el estudio fue de 51,5 años y aproximadamente el 50% se definió como donantes de criterios expandidos.
A los 6 meses, la comparación de eficacia no reveló diferencia entre los brazos de tratamiento en la conclusión primaria de fallo de eficacia. La disfunción de injerto (medida al final del estudio) fue la principal causa de fallo de eficacia en todos los brazos de tratamiento. El nivel de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) establecido para la disfunción de injerto (<40 mL/min/1,73 m2) y el alto número de donantes de criterios expandidos son propensos a responder por la alta incidencia de la disfunción de injerto como razón para el fallo de eficacia.
La incidencia del rechazo agudo confirmado por biopsia (BCAR), el tiempo para la primera incidencia de BCAR y la gravedad de BCAR fueron bajas, y comparables en los brazos de tratamiento. La función renal fue similar a las terapias de liberación prolongada e inmediata de tacrolimus. Curiosamente, el estudio también mostró que una dosis de inicio más alta de tacrolimus QD (0,3 mg/kg/día) no se asocia con una mayor eficacia. La terapia libre de esteroides se asoció con menos diabetes mellitus reportada y un menor colesterol comparado con otros brazos de tratamiento, pero una menor función renal, y no hubo diferencias importantes en los efectos adversos entre los brazos.
La doctora Laetitia Albano del Centre Hospitalier Universitaire de Niza, Francia, que presentó los resultados del estudio en el American Transplant Congress, comentó: 'El estudio OSAKA complementa los hallazgos previos de una reciente comparación de doble ciego y doble simulación de tacrolimus QD y BID, y demuestra la similitud en el uso de tacrolimus QD y BID en un entorno de etiqueta abierta que representa más estrechamente la práctica clínica'.