El laboratorio Janssen ocultó graves daños de su medicamento Risperdal en niños

Otra ocultación de datos claves sobre la seguridad (mejor escrito, inseguridad) de un medicamento muy recetado, en esta ocasión el Risperdal. Por si fuera poco lo de los antidepresivos Paxil o Seroxat y el suicidio o los graves daños “escondidos” de Cymbalta, ahora le toca el turno a la risperidona, un fármaco antipsicótico.

Hace diez días publicamos los medicamentos antidepresivos pueden incitar al suicido en quienes los consumen. Un análisis del ensayo clínico en el que se basó el fabricante, GlaxoSmithKline (GSK), para justificar la receta de paroxetina (Paxil, Seroxat) a niños y jóvenes, revela que es inefectivo y además puede conducir a la muerte.

Un año antes supimos que la farmacéutica Lilly también ocultó graves daños de su fármaco antidepresivo Cymbalta. Es algo común que con el tiempo va documentándose con mayor claridad si cabe. Ahora conocemos otro caso que también afecta a un psicofármaco.

En 1993, la risperidona era un fármaco antipsicótico para adultos con esquizofrenia. Desde el comienzo de su venta se sospechó de su falta de seguridad y daños. No se consideró seguro para niños porque puede elevar los niveles de prolactina, aumento que se relaciona con reacciones adversas como la ginecomastia o crecimiento de pechos en hombres (que te salen tetas, vaya).

Diez años después, en 2003 el laboratorio Janssen se vio obligado a hacer un trabajo de evaluación de su seguridad para concluir que no se había encontrado ningún vínculo entre los niveles elevados de prolactina en chicos y ginecomastia u otros efectos secundarios que pudieran estar relacionados con un exceso de prolactina.

En 2006, la FDA aprobó la risperidona para controlar la irritabilidad en niños con autismo. Antes se había desarrollado Pero la FDA reconoce que el medicamento puede tener efectos secundarios peligrosos, entre los que se incluyen severo aumento de peso.

En 2013, Janssen perdió un juicio iniciado por la FDA y hubo de pagar 2.200 millones de dólares por “información engañosa”. La farmacéutica promocionó Risperdal para indicaciones no aprobadas, como el autismo infantil. A ello siguió una avalancha de demandas judiciales.

En el citado juicio se presentaron documentos como dos tablas de datos que no se habían incluído en la versión publicada del estudio de 2003. Janssen prefirió en su día ocultar esos datos negativos sobre su medicamento. Los investigadores pagados por la compañía sí que mencionaron algunos casos de lo que ellos llamaron “efectos secundarios hipotéticamente atribuibles a la prolactina” o SHAP (por sus siglas en inglés). Estas graves reacciones adversas incluían la ginecomastia. Pese a ello, el trabajo concluía que

no había una correlación directa entre la prolactina elevada y SHAP”.

Un bioquímico de Janssen testificó en el juicio que esas tablas nunca se presentaron a la FDA. El escándalo surge ahora cuando, como me indica un psiquiatra muy atento a estos temas de corrupción farmacéutica:

Esto podía saberse hace ya ocho o diez años, simplemente prestando atención a la clínica y leyendo en detalle los prospectos de Risperdal.

Luego ocurrió lo de la multa de los 2.000 millones; el escándalo Biederman (el otrora influyente psiquiatra que luego fue juzgado por corrupción y marketing ilegal); la publicación de numerosos estudios sobre temas de neurolépticos y sus efectos adversos (ver Las consecuencias de ‘medicalizar’ con peligrosísimos antipsicóticos, post en el que se ha creado una activa comunidad de comentaristas afectados), etc. ¿Porqué ahora?”.

Quizá porque el crecimiento del uso de antipsicóticos sigue los dictados de Wall Street y hay otra farmacéutica, Bristol-Myers Squibb (BMS) asociada a Otsuka, que puja por situar otro medicamento neuroléptico en el trono de esta gama de psicofármacos: Abilify.

BMS también ha pagado multas por iregularidades en la promoción de su Abilify. En concreto, 515 millones de dólares por hacer lo que los anglosajones llaman kickback.

Este concepto se refiere a cuando una empresa paga un porcentaje de lo facturado por médicos o por gerentes de hospitales o de residencias de ancianos, etc, cuando compran el producto en cantidades notables para clínicas y demás instituciones sanitarias. Risperdal también pasó por ello.

El mercado de Abilify se expande. Lo hace desde que el Risperdal se vende como medicamento genérico. “Su fármaco Invega no convence como algo diferente [leer el genial texto del blog PostPsiquiatría sobre cómo se suceden los medicamentos en el mercado una vez terminada su patente) y esto coincide con el escándalo Biederman.

Bristol-Myers se aprovechó de estos problemas para promocionar su Abilify (además este fármaco no produce hiperprolactinemia, el daño que como explicamos al inicio de este post centró la ocultación de datos en el juicio por la risperidona), aunque ofrece otros muchos efectos adversos. Es curioso que sea la hiperprolactemia la que ha centrado todas las miradas cuando hay peores reacciones adversas en el historial de servicios de Risperdal.

La ocultación de daños producidos por los medicamentos antipsicóticos se une a que la mayor parte (algo así como el 70%) de las prescripciones de este grupo de fármacos en discapacitados intelectuales NO tienen diagnóstico asignado. Es una actitud de desprecio a dichas personas pues en la práctica parece que no merecen ni ser diagnosticados.

Claro que un diagnóstico puede no significar nada, como muestra el caso de Adam Lanza, el jovencito que mató a disparos a veinte peronas, la mayoría niños en un colegio de Newtown, Estados Unidos. Lanza tenía siete diagnósticos y ninguno argumentado o verificado. Como concluye el psiquiatra al que he consultado:

Conozco casos que llevan varios diagnósticos y varias medicaciones con el peligro que esto conlleva para su salud. Y que sean tratados en hospitales ‘de prestigio’ es aun peor. El mercado perverso es el que importa en la psiquiatría americana; cómo sacar el máximo del paciente”.

Desde luego las sistemáticas ocultaciones de los daños de estos medicamentos son un detalle más de hasta qué punto se anteponen los intereses comerciales a los de la salud. Pero por eso es importante demandar judicialmente; no sólo para que se haga Justicia y las personas dañadas puedan ser recompensadas económicamente por su sufrimiento sino para que la sociedad conozca cómo se la utiliza.

De hecho en el Bufete Almodóvar & Jara hemos conseguido dos sentencias que reconocen el derecho de un autista de Aragón (España) a la educación y que incide en que los antipsicóticos no están indicados para autistas, son inefiaces y peligrosos.