Originalmente publicado en METAMORFOSIS:
En la actualidad las cuestiones legislativas y normativas que mayor preocupación suscitan son las siguientes:
EN LOS PAÍSES DOMINANTES EN MATERIA DE MEDICAMENTOS (Estados Unidos, Japón y los de la Unión Europea), la legislación prevé que se autorizará la comercialización de un nuevo fármaco si se demuestra que es eficaz (es decir, superior a placebo para el tratamiento de una enfermedad) y razonablemente seguro (es sabido que no existen fármacos sin efectos no deseados, pero lo que se exige es que éstos sean proporcionados a la razón de la toma del medicamento. Es decir, es necesario pedir mayor seguridad a un medicamento para el tratamiento sintomático del resfriado que a uno para el tratamiento de una leucemia grave).
No obstante, desde una perspectiva sanitaria sería más lógico que sólo fueran autorizados los nuevos medicamentos que presentaran alguna ventaja (en términos de eficacia, de seguridad, de comodidad o…
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