Objetivo: Estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, ensayo multicéntrico de fase 2 de 52 semanas de resveratrol en individuos con enfermedad de Alzheimer (EA) leve a moderada en que se examinó seguridad, tolerabilidad y efectos sobre biomarcadores (plasma Aß40 y Aß42, CSF Aß40 , Aß42, tau y fosfo-tau 181) y resultados volumétricos de resonancia magnética (resultados primarios) y resultados clínicos (resultados secundarios).
Métodos: Los participantes (n = 119) fueron asignados al azar para recibir placebo o resveratrol 500 mg por vía oral una vez al día (con aumento de la dosis en incrementos de 500 mg cada 13 semanas, terminando con 1000 mg dos veces al día). RM cerebral y recolección de LCR se realizaron al inicio del estudio y después de la finalización del tratamiento. Farmacocinética detalladas se realizaron en un subconjunto (n = 15) al inicio del estudio y semanas 13, 26, 39, y 52.
Resultados: El resveratrol y sus metabolitos principales eran medidos en plasma y LCR. Los eventos adversos más comunes fueron náuseas, diarrea y pérdida de peso. CSF Aß40 y los niveles de Aß40 plasmática disminuyeron más en el grupo placebo que en el grupo tratado con resveratrol, dando como resultado una diferencia significativa en la semana 52. Pérdida de volumen cerebral aumentó en el tratamiento con resveratrol en comparación con placebo.
Conclusiones: El resveratrol era seguro y bien tolerado. El resveratrol y sus metabolitos principales penetraron la barrera hemato encefalica para tener efectos sobre el SNC. Se requieren estudios adicionales para interpretar los cambios de biomarcadores asociados con el tratamiento de resveratrol.
Clasificación de la evidencia: Este estudio proporciona evidencia de clase II que resveratrol es seguro, bien tolerado y altera algunas trayectorias de biomarcadores en pacientes con EA. El estudio tiene una clasificación de Clase II porque más de 2 resultados primarios fueron diseñados.
Neurology 10.1212/WNL.0000000000002035 Published online before print September 11, 2015
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