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Antecedentes: Evolocumab, un anticuerpo monoclonal que inhibe la proproteína convertasa subtilisin/Kexin tipo 9 (PCSK), reduce significativamente niveles de lipoproteínas de baja densidad (LDL) del colesterol en estudios de fase 2.
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">Hemos llevado a cabo un ensayo de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de 52 semanas de tratamiento con evolocumab.
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">Métodos: Se estratificaron pacientes con hiperlipidemia según las categorías de riesgo señaladas por el Adult Treatment Panel III del National Cholesterol Education Program. Sobre la base de esta clasificación, los pacientes comenzaron en la basal terapia de reducción de lípidos con dieta sola o dieta más atorvastatina a una dosis de 10 mg al día, atorvastatina a una dosis de 80 mg diarios o atorvastatina a una dosis de 80 mg/día más ezetimiba a una dosis de 10 mg al día, durante un período de ejecución de 4 a 12 semanas. Los pacientes con un nivel de colesterol LDL de 75 mg por decilitro (1,9 mmol por litro) o superior se asignaron al azar en una proporción de 2:1 para recibir ya sea evolocumab (420 mg) o placebo cada 4 semanas.
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">El punto final primario fue el cambio porcentual desde el valor inicial en el colesterol LDL, medida por medio de ultracentrifugación, en la semana 52.
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">Resultados: <0.001"><0.001"><0.001">Entre los 901 pacientes incluidos en el análisis primario, las medias de mínimos cuadrados globales (± SE) en reducción del colesterol LDL de la línea de base en el grupo de evolocumab, teniendo en cuenta el cambio en el grupo de placebo, fue de 57,0 ± 2,1 % (P < 0,001). La reducción media fue de 55,7 ± 4,2 % en los pacientes que se sometieron a tratamiento de base con la dieta sola, 61,6 ± 2,6 % entre los que recibieron 10 mg de atorvastatina , 56,8 ± 5,3 % entre los que recibieron 80 mg de atorvastatina y 48,5 ± 5,2 % entre <0.001 for all comparisons)."><0.001 for all comparisons)."><0.001 for all comparisons).">los que recibieron una combinación de 80 mg de atorvastatina y 10 mg de ezetimiba (P < 0,001 para todas las comparaciones). El tratamiento con Evolocumab también redujo significativamente los niveles de apolipoproteína B, colesterol de lipoproteínas de no alta densidad, lipoproteína (a) y los triglicéridos.
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">Los eventos adversos más comunes fueron nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, gripe y dolor de espalda.
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">Conclusiones: A las 52 semanas evolocumab añadido a la dieta por sí sola, a dosis bajas de atorvastatina o atorvastatina a dosis altas con o sin ezetimiba reduce significativamente los niveles de colesterol LDL en pacientes con una amplia gama de riesgos cardiovasculares.
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