Eribulina obtiene la autorización de la comisión europea para el cáncer de mama avanzado

Eisai ha anunciado hoy que ha obtenido la autorización de la Comisión Europea de eribulina (nombre comercial, Halaven(TM)) para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado que hayan progresado tras al menos dos regímenes quimioterapéuticos para la enfermedad avanzada. El tratamiento previo debe haber incluido una antraciclina y un taxano, excepto si las pacientes no son aptas para recibir estos tratamientos. Eribulina es un fármaco de una nueva clase que prolonga la supervivencia global de forma estadísticamente significativa en comparación con las opciones de tratamiento actualmente disponibles.
La autorización de la Comisión Europea se ha obtenido mediante procedimiento centralizado, lo que significa que el tratamiento obtiene la autorización de comercialización para los 27 estados miembros de la Unión Europea. Se espera que esté disponible durante el mes de Abril de 2011.
La autorización de eribulina se ha basado en los resultados del estudio mundial en fase III EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Treatment of Physician's Choice Versus Eribulin E7389 - Ensayo en cáncer de mama metastásico para evaluar el tratamiento elegido por el médico frente a eribulina E7389), que ha demostrado un incremento estadísticamente significativo en la supervivencia global (OS, por sus siglas en inglés) en las pacientes tratadas con eribulina en comparación con el tratamiento elegido por el médico. El análisis previsto por el protocolo en el momento en que se habían producido 422 acontecimientos demostró una OS mediana de 13.1 y 10.6 meses, respectivamente (cociente de riesgos instantáneos [CR] 0,81; p=0.041);[1] La actualización de este análisis solicitada por las autoridades europeas y americanas incluyendo 589 acontecimientos demostró una OS mediana de 13.2 y 10.5 meses, respectivamente (cociente de riesgos instantáneos [CR] 0,81; p nominal=0.014).
Eribulina es el primer fármaco que ha demostrado en monoterapia un beneficio significativo en la supervivencia global en pacientes con cáncer de mama metastático en su estado final. La aprobación de la Comisión Europea significa que las pacientes de la Unión Europea pronto podrán beneficiarse de este tratamiento, que les ofrece una media de más de dos meses de vida adicional.
Eribulina fue aprobado en los Estados Unidos en noviembre de 2010 y en Singapur en febrero de 2011 y está ya disponible en Estados Unidos. La aprobación por parte de la Comisión Europea es la tercera en el mundo, mientras que las solicitudes de autorización de comercialización en Japón, Canadá y Suiza se encuentran en proceso de revisión.
El compromiso de Eisai con el progreso significativo en la investigación oncológica, se basa en la experiencia científica y se apoya en la capacidad para realizar investigación básica y preclínica, desarrollar pequeñas moléculas, tratamientos biológicos y de soporte para el cáncer en múltiples indicaciones en todo el mundo. Mediante este esfuerzo, Eisai realizará contribuciones adicionales para cubrir las distintas necesidades e incrementar los beneficios que proporciona a los pacientes y a sus familias así como a los profesionales de la salud buscando cumplir su misión al cuidado de la salud humana (hhc, por sus siglas en inglés).