España restringirá el uso del Voltaren ante las alertas de la UE

Las autoridades sanitarias europeas están estrechando cada vez más el cerco a los analgésicos denominados AINS (antiinflamatorios no esteroideos). Un hostigamiento que se debe principalmente a los efectos para la salud del diclofenaco, un principio activo que en España se vende bajo el nombre comercial de Voltaren (y los diversos genéricos de este). Si la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ya había publicado el pasado mes de junio un informe con las recomendaciones a seguir para“minimizar los riesgos cardiovasculares” derivados de su consumo,suscritas en España por la AEMPS, ahora es la Agencia Francesa del Medicamento la que ha enviado una circular a los profesionales sanitarios para que directamente restrinjan su uso.
El país galo ha sido uno de los países más férreos a la hora de limitar el uso de los fármacos con diclofenaco tras las alertas lanzadas por la UE, pues ha instado a que no se prescriba a diabéticos, hipertensos o con problemas de colesterol. En España, la AEMPS ha distribuido una nota de carácter informativo entre el personal médico y las distintas comunidades autónomas con una serie de indicaciones sobre el riesgo cardiovascular asociado al diclofenaco.
Los responsables de la empresa titular de la autorización comercial del diclofenaco (Voltaren) en España, la farmacéutica Novartis, han asegurado a El Confidencial su intención de modificar la ficha técnica del fármaco a finales de este mes, y con ello la información en el prospecto sobre los riesgos secundarios, “incorporando los textos aprobados por la EMA”. Este cambio se implementará coincidiendo con la publicación del fallo definitivo de la comisión sobre el arbitraje para el riesgo cardiovascular, que se ha anunciado para un plazo máximo de dos semanas. La imposición de estas nuevas limitaciones para el consumo de diclofenaco se apoya en la hornada de estudios, tanto independientes como de la propia EMA, que en los últimos años han evaluado sus efectos secundarios. Los resultados han llamado la atención sobre las altas tasas de prevalencia de infartos, de hasta el tres por mil en las personas que los consumían con frecuencia, y no sólo en aquellos pacientes para los que ya estaba contraindicado: con insuficiencias cardiacas graves o que ya habían sufrido patologías cardiovasculares.Las restricciones se limitan a los comprimidos
Entre las últimas investigaciones médicas realizadas para determinar los efectos de estos fármacos, destaca la financiada por el Consejo de Investigación Médica del Reino Unido, publicada a principios de este año en la prestigiosa revista The Lancet. El estudio se desarrolló durante más de cinco años e incluyó en su análisis más de 600 ensayos clínicos y los historiales médicos de unos 350.000 pacientes con dolores crónicos. Sus resultados elevaron a un tercio las posibilidades de sufrir problemas cardiacos si se consumen estos analgésicos en exceso.tes con problemas cardiacos graves, tal como se estableció cuando estos medicamentos salieron al mercado. En todo caso, y en concordancia con el informe de la EMA, se aconseja prescribir siempre “la dosis mínima, durante el menos tiempo posible y garantizando el control de los posibles síntomas”. La cantidad es crucial a la hora de reducir los riesgos, por lo que varias marcas no pueden comercializar dosis superiores a 400 o 600 miligramos.Las conclusiones de estos estudios sobre los perjuicios para la salud de dichos analgésicos se limitan a los presentados en forma de comprimido. Ni las pomadas ni otros geles se verían afectados por estas nuevas contraindicaciones y restricciones de uso. La circular de la agencia gala también advierte de que todos los antiinflamatorios no esteroideos pueden ocasionar otros efectos indeseables para los pacientes, especialmente los gastrointestinales y los renales.Existe una serie de analgésicos sin riesgos para la salud, e incluso con ciertos beneficios para el corazón. Este último sería el caso, por ejemplo, del naproxeno. Sin embargo, y en caso de contar con otros factores de riesgo asociados a las enfermedades cardiovasculares, lo más recomendable es pedir una evaluación médica para determinar los riesgos del consumo de este tipo de fármacos de acuerdo con el historial clínico personal y familiar.
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2013/NI-MUH_FV_16-2013-diclofenaco.htm
http://www.elconfidencial.com/alma-corazon-vida/2013-09-20/espana-restringira-el-uso-del-voltaren-ante-las-alertas-de-la-ue_24355/
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