¿En qué consiste la nueva terapia que llegará en breve a España para la prevención de la Covid? Se llama Evusheld y es un fármaco de AstraZeneca que promete proteger a la población que, a pesar de la vacunación, puede seguir siendo vulnerable a la Covid-19. Pero no es oro todo lo que reluce pues es un medicamento aún no aprobado, de uso muy restrigido y con sus peligros.
Se trata de la primera combinación de anticuerpos de larga duración (tixagevimab y cilgavimab) autorizada en Estados Unidos para la profilaxis previa a la exposición (prevención) de la Covid-19 en pacientes inmunocomprometidos.
Se trata de un medicamento aún no aprobado que va a usarse por el procedimiento de emergencia.
Es para personas que actualmente no están infectadas por SARS-CoV-2 y que no han tenido una exposición reciente conocida con una persona infectada por dicho virus.
En Europa está en fase de revisión continua por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
Se le administrará quienes tengan compromiso inmunitario de moderado a grave debido a una afección médica o a la recepción de medicamentos o tratamientos inmunosupresores y que puedan no generar una respuesta inmune adecuada a la vacunación contra la Covid-19.
También para quienes la vacunación con cualquier vacuna contra la Covid-19 no se recomienda debido a antecedentes de reacción adversa grave (p. ej., reacción alérgica) a una vacuna (o vacunas) contra la COVID-19 o componentes de la vacuna contra la Covid-19.
Es única y exclusivamente para lo citado, no para utilizarlo de manera generalizada como tratamiento profiláctico, que es lo que los amantes del márketing farmacéutico estarán tentados de promover.
Queda claro pues que el fármaco está dirigido a un colectivo concreto y determinado, a las personas inmunodeprimidas.
Es curioso porque para la FDA, la agencia de medicamentos de Estados Unidos, el uso de emergencia se le concede al propietario de un fármaco cuando no existe una alternativa adecuada, aprobada y disponible al producto para diagnosticar, prevenir o tratar la enfermedad o afección grave o potencialmente mortal.
Sin embargo, hay países que usan la invermectina como tratamiento para la Covid. Pero para la FDA:
No hay alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles a Evusheld para la profilaxis previa a la exposición de la Covid-19 en personas que pueden no generar una respuesta inmune adecuada a la vacuna».
Algo a tener en cuenta es que el fármaco sólo se ha comprobado en estudios de dosis única. No hay datos de seguridad y eficacia disponibles con la administración repetida.
Por lo novedoso del tratamiento, la FDA advierte: Existen datos clínicos limitados disponibles para Evusheld. Pueden ocurrir eventos adversos graves e inesperados que no se han informado previamente con el uso de Evusheld».
Y atención a esto: Una mayor proporción de sujetos que recibieron Evusheld en comparación con placebo informaron eventos adversos graves de infarto de miocardio e insuficiencia cardíaca. Todos los sujetos con eventos tenían factores de riesgo cardíaco o antecedentes de enfermedad cardiovascular, y no había un patrón temporal claro.
No se ha establecido una relación causal entre el medicamento y estos hechos pero una de las personas que sufrió un infarto mientras probaban el medicamento falleció.
Como indica la FDA:
Considere los riesgos y beneficios antes de iniciar Evusheld en personas con alto riesgo de eventos cardiovasculares».
Más riesgos. Se han observado reacciones graves de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia, con anticuerpos monoclonales de inmunoglobulina G1 (IgG1) humana como el que comentamos.
Y hay que tener en cuenta que otros eventos adversos asociados con Evusheld pueden volverse evidentes con el uso más generalizado.
Y es que se informaron eventos adversos en el 35 % de los participantes en uno de los estudios sobre seguridad. La mayoría fueron de gravedad leve (73 %) o moderada (24 %).
Hay que leerse bien las contraindicaciones del Evusheld pues, por ejemplo, no está autorizado para su uso en menores de 12 años o que pesen menos de 40 kg. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del preparado en la población pediátrica.
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