La FDA (Food and Drug Administration: Agencia de Alimentos y Medicamentos ) ha autorizado a 23andMe la venta de kits para la prueba genética del síndrome de Bloom, un raro trastorno de gen recesivo caracterizado por una menor altura y una predisposición a desarrollar cáncer. Los padres de estos niños con síndrome de Bloom no presentan ningún síntoma de la enfermedad.
Esta prueba genética permite ver si se tiene la variante genética específica para el síndrome de Bloom, con lo que los padres podrían saber las posibilidades de transmitir el gen a sus hijos.
Esta es una decisión importante de la FDA. 23andMe dejó de vender en 2013 los kits de prueba después de no cumplir con la aprobación necesaria de la FDA. Los kits analizaban 254 tipos diferentes de marcadores de enfermedad y la FDA clasificó estos equipos como dispositivos médicos. Esta sería la primera vez que la FDA aprueba este tipo de pruebas sin la aprobación de un médico.
En palabras de Alberto Gutiérrez, Ph.D., director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica en el Centro de la FDA para Dispositivos y Salud Radiológica:
"La FDA considera que en muchas circunstancias no es necesario que los consumidores pasen por un médico para acceder a su información genética".
Vía | techcrunch
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