Galvus® de Novartis aprobado en la UE

Novartis ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado Galvus® (vildagliptina) (50 mg una vez al día) para el tratamiento de pacientes que presentan diabetes tipo 2 con insuficiencia renal moderada o grave. Galvus está comercializado actualmente para pacientes sin insuficiencia renal o con insuficiencia renal leve y, con esta aprobación, se amplían las opciones terapéuticas para los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave.
La insuficiencia renal afecta aproximadamente a una cuarta parte de los 366 millones de personas con diabetes en todo el mundo4 y es una causa importante de mortalidad en esta población. El control de la glucemia en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal resulta complejo ya que muchos antidiabéticos orales no se recomiendan, están contraindicados o se han de utilizar con precaución.3 Por lo tanto, los médicos tienen pocas opciones terapéuticas3 para estos pacientes de alto riesgo.
“Con esta aprobación, los médicos dispondrán de un nuevo tratamiento muy necesario para el control de la glucemia en una población de pacientes vulnerables cuyo tratamiento constituye un desafío de primer orden,” ha comentado Timothy Maloney, director internacional del área de atención primaria de Novartis. “Esta aprobación destaca el compromiso de Galvus con una amplia tipología de pacientes que presentan diabetes de tipo 2 de alto riesgo.”
La aprobación se basa en los resultados del mayor estudio realizado hasta ahora con un inhibidor de la DPP-4 en pacientes con insuficiencia renal. En el estudio multicéntrico, a doble ciego, aleatorizado, con grupos paralelos, controlado con placebo y de 24 semanas de duración, patrocinado por Novartis (n = 515), se valoró la seguridad y la tolerabilidad de vildagliptina (50 mg/día) en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal moderada o grave.6 El ensayo puso de manifiesto que, en estos pacientes, el perfil de seguridad de vildagliptina es similar al del placebo6 y que produjo una mejoría significativa del control de la glucemia cuando se añadió al tratamiento antidiabético existente.
En palabras del Prof. Per-Henrik Groop, del Hospital Central de la Universidad de Helsinki (Finlandia): “La combinación de buena tolerabilidad y control eficaz de la glucemia es esencial en esta población, pero la seguridad de los pacientes es uno de los principales motivos de preocupación.” “Los datos en los que se ha basado esta aprobación demuestran que con vildagliptina se puede conseguir una buena tolerabilidad sin perjuicio de la eficacia.”