GEICAM investiga cómo cambia la decisión clínica del oncólogo en el manejo del cáncer de mama tras el test diagnóstico Oncotype DX

El Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (Fundación GEICAM) ha sido pionero en Europa en llevar a cabo un estudio para analizar el impacto de un test (Oncotype DX) en la decisión clínica del oncólogo. El estudio transGEICAM 2010-01 demuestra que tras realizar esta prueba, las recomendaciones sobre el tratamiento cambiaron en el 32% de los pacientes y que un 60% de los oncólogos afirmó sentirse más seguro en sus indicaciones terapéuticas. Los resultados del ensayo se presentaron en el I Simposio de la Sociedad Española de Oncología Médica celebrado recientemente en Madrid.
El objetivo del estudio fue evaluar la tasa de cambio de decisión terapéutica con el uso de Oncotype DX sobre la terapia adyuvante, después de la cirugía, en mujeres con cáncer de mama en estadio precoz que han sido operadas. Otro de los fines era analizar la confianza en la recomendación del oncólogo antes y después del test. “Las experiencias que se han llevado a cabo en Estados Unidos han demostrado que esta prueba tiene un impacto en la toma de decisiones clínicas, pero en el ámbito europeo hasta el momento no se habían presentado resultados. Por lo que esperamos que estos resultados ayuden a definir su valor clínico en nuestro país. En cualquier caso, este análisis deberíamos llevarlo a cabo de manera conjunta con los gestores sanitarios para poder establecer cuál debe ser el marco potencial de su utilización y financiación”, explica el doctor Joan Albanell, coordinador del estudio.
El estudio se llevó a cabo en 107 mujeres con cáncer de mama en estadio inicial (sin afectación ganglionar, con receptores estrogénicos positivos, HER2 negativo) y sin contraindicaciones para recibir tratamiento hormonal ni quimioterápico tras la cirugía. Los oncólogos participantes recogieron su recomendación terapéutica después de la cirugía (adyuvante) y el grado de confianza en la misma antes y después de obtener el resultado del Oncotype DX.
--Principales resultados
Las recomendaciones sobre el tratamiento se cambiaron en un 32% de las pacientes; el 21% pasó de un tratamiento inicial con quimioterapia más terapia hormonal antes del test a recibir sólo terapia hormonal; y en el 11% se cambió de un plan de terapia hormonal antes de conocer el test a quimioterapia más terapia hormonal. La confianza de los oncólogos en sus recomendaciones sobre el tratamiento mejoró después del test en un 60.2% de los casos. “Los resultados obtenidos”, subraya el doctor Albanell, “están en línea con los estudios publicados en EE.UU y concuerdan con el uso potencial de plataformas genéticas propuesto en las recomendaciones europeas recientes (consenso de expertos en Sant Gallen y guías ESMO 2010). Por todo ello, es el momento de analizar en profundidad estos resultados en general y de cómo se integra esta prueba, en particular, con los factores clínicos y patológicos estándar para mejorar la eficiencia del test y poder, a partir de aquí, hacer recomendaciones sobre la implicación clínica del estudio”.
-Un test para un subgrupo de pacientes
El doctor Albanell subraya que no es un test válido para todas las pacientes con cáncer de mama, sino que se plantea como un paso más en la “medicina personalizada”, estando indicado para un subgrupo concreto. “El test se ha desarrollado fundamentalmente en mujeres con cáncer de mama en estadio precoz, con receptores hormonales positivos y HER2 negativo. Sin embargo, en EEUU donde se aplica desde hace varios años se afirma que se utiliza en aproximadamente un 20-25% de estos casos. Es decir, que incluso dentro de este subgrupo se seleccionan las pacientes en las que realmente se considera de utilidad”.
--Estudio 2006-03
En el marco de este congreso, GEICAM ha presentado también los resultados del estudio en fase II GEICAM 2006-03, en el que han participado 95 pacientes, y que analiza si dar quimioterapia antes de cirugía (neoadyuvancia) es más eficaz que la terapia hormonal en cáncer de mama con perfil luminal A. Un tipo de tumor que afecta aproximadamente al 60% de las mujeres con cáncer de mama y que son los menos agresivos y responden a los tratamientos con hormonas.
Se trata del único trabajo que se ha llevado a cabo en todo el mundo en pacientes con este perfil, en el que se comparan ambas estrategias en neoadyuvancia. Para el doctor Albanell, “las conclusiones demuestran que incluso en este grupo de pacientes con tumores hormonosensibles, que en principio deberían responder mejor a la terapia con hormonas, sin embargo, es más activa la quimioterapia, tal y como hemos comprobado a través de Resonancia Magnética. Sin embargo, para confirmar estos resultados son precisos nuevos estudios prospectivos en estos subgrupos. De hecho ya se están realizando ensayos translacionales para identificar pacientes quimiosensibles y pacientes con respuesta hormonal dentro de este estudio”.
Asimismo, en el estudio se observó que en un subgrupo de mujeres, aproximadamente la mitad, en las que el antígeno celular Ki67 (actúa como marcador de proliferación celular) era inferior al 10%, la efectividad de ambos tratamientos era similar. “Es decir, que puede ser un factor predictivo de la eficacia de la hormonoterapia. En aquellas pacientes con un Ki67 muy bajo, con una baja proliferación del tumor, la quimio y la hormonoterapia lograron una respuesta muy parecida. Por el contrario, una alta tasa de proliferación se asociaba a mayor respuesta a la quimioterapia. Sin embargo, el valor fundamental de este hallazgo, como en la mayoría de análisis de subgrupos, es generar hipótesis que deben validarse en estudios adicionales antes de plantear su impacto clínico en la asistencia rutinaria”, concluye el doctor Albanell.