GENEVA, el mayor programa de ensayos clínicos en OVR

La eficacia de este implante intravítreo de dexametasona ha sido evaluada en dos estudios prospectivos, doble ciego, de grupos paralelos, de 6 meses de duración, en los que 1.267 pacientes con edema macular debido a una oclusión venosa retiniana central o de rama fueron elegidos al azar para recibir este implante intravítreo de dexametasona o un placebo. Al cabo de 2 meses se percibió una mejora clínicamente significativa de la visión (definida en ≥15 letras o 3 líneas en una tabla de escala EDTRS) en hasta el 30% de los pacientes con edema macular debido a una OVR después de tan solo una inyección de este producto. En algunos pacientes esta mejora se mantuvo hasta 6 meses. Lo más importante es que hasta el 85% de los pacientes experimentaron una mejora o ningún empeoramiento en su visión durante los 6 meses del estudio. Las reacciones adversas más frecuentes en pacientes que recibieron OZURDEX® fueron el incremento de la presión intraocular (24,5%) y la hemorragia conjuntival (14,7%). -Estudio extendido Los pacientes que completaron los estudios de 6 meses de GENEVA fueron elegidos para su inclusión en una extensión del estudio abierto, de 6 meses adicionales. La mejora promedio del estado basal de la mejor agudeza visual corregida (MAVC) fue significativamente mayor en los pacientes que recibieron dos inyecciones de OZURDEX® en comparación con aquellos que recibieron un tratamiento simulado en el periodo inicial en los días 30 y 60 (p ≤ 0,005) seguido de una segunda inyección. Los pacientes en el grupo simulación/OZURDEX® mostraron una mejora de la MAVC después de recibir una inyección de OZURDEX® en el día 180. Sin embargo, el grado de mejoría en estos pacientes se mantuvo más bajo durante la extensión del ensayo abierto los pacientes que recibieron dos inyecciones de OZURDEX®. Estos datos sugieren que el tratamiento temprano con OZURDEX® aumenta significativamente la probabilidad de mejoras óptima en los pacientes. Incluso cuando el tratamiento se retrasa, los pacientes aún pueden beneficiarse del implante OZURDEX® . "Estamos encantados de que la Agencia Europea del Medicamento haya otorgado la autorización para la comercialización de este producto," ha declarado Doug Ingram, Presidente de Allergan para Europa, África y Oriente Medio. "Como empresa líder en el sector de la Oftalmología, Allergan se alegra de entrar en el mercado de los tratamientos para la retina y así poder proporcionar a los médicos y a sus pacientes el primer medicamento autorizado en Europa para el tratamiento del edema macular provocado por una oclusión venosa de la retina." Allergan comenzó el lanzamiento de OZURDEX® en toda Europa a partir del tercer trimestre de 2010. Tras el anuncio de hoy, estará disponible para los médicos en España a partir del 11 de Abril. OZURDEX® debe ser administrado por un oftalmólogo formado para ello.