Gilead Sciences vuelve a presentar a la FDA solicitud de nuevo fármaco para el régimen de único comprimido de Truvada y TMC278

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha anunciado que ha vuelto a presentar una solicitud de nuevo fármaco (NDA en sus siglas en inglés) a la Agencia de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA en sus siglas en inglés) para el régimen de un único comprimido de Truvada® (emtricitabina y fumarato de tenofovir disoproxil) y el inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido en fase de investigación TMC278 (hidrocloruro de rilpivirina) desarrollado por Tibotec Pharmaceuticals para el tratamiento de la infección del VIH-1 en adultos.
Gilead presentó anteriormente, el 28 de noviembre, 2010, una NDA para el régimen de único comprimido de Truvada/TMC278.
La empresa anunció el 25 de enero, 2011, que había recibido una notificación negativa de la FDA relacionada con esa presentación. Concretamente, la FDA solicitaba mayor información sobre la metodología de análisis y los datos de cualificación utilizados para establecer los niveles aceptables de degradantes de reciente identificación relacionados con emtricitabina; esta información se ha incluido en esta nueva presentación.
La FDA cuenta con un plazo de hasta 60 días para realizar una revisión preliminar para evaluar si la NDA es suficientemente completa para permitir una revisión completa. La FDA establecerá una fecha de acción objetiva para la NDA, en virtud de la ley Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), si el dossier es formalmente aceptado.