Gilenya® de Novartis reduce el riesgo de progresión de la discapacidad en pacientes con Esclerosis Múltiple, a pesar de los antecedentes terapéuticos

Un nuevo análisis ha demostrado que Gilenya® (fingolimod) reduce el riesgo de progresión de la discapacidad en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR), independientemente de los antecedentes terapéuticos. El análisis del estudio de fase III FREEDOMS, de dos años de duración, es uno de los 11 resúmenes sobre Gilenya que se han presentado en el LXIII Congreso anual de la American Academy of Neurology (AAN). “Durante el desarrollo de Gilenya, Novartis inició un amplio programa de ensayos clínicos que proporcionará datos contundentes para definir la eficacia y el perfil de seguridad de este tratamiento oral para formas recurrentes de EM,” según el Dr. Trevor Mundel, director de Desarrollo de Novartis Pharma AG, “nuestra presencia científica en el congreso de la AAN es una muestra más de nuestro compromiso con una investigación continuada y nuestro esfuerzo por proporcionar información clínica a los médicos y a los pacientes." El principal criterio de evaluación en el estudio FREEDOMS, de dos años de duración, ha sido la tasa de recaídas. En concreto, Gilenya redujo las recaídas en un 54%, en comparación con placebo (p < 0,001). En un criterio secundario importante, Gilenya mostró una reducción del 30% (p < 0,05) del riesgo de progresión de la discapacidad, confirmada a los 3 meses, en comparación con el placebo a los dos años. El análisis de FREEDOMS, presentado esta semana en la AAN, pone de manifiesto que, en los pacientes tratados con 0,5 mg de Gilenya que no habían recibido tratamiento con anterioridad (n = 493) la reducción del riesgo de progresión de la discapacidad, confirmada a los 3 meses, fue del 37% en comparación con el placebo (HR [hazard ratio]: 0,63; IC 95%: 0,41-0,95). Mientras que en los pacientes tratados anteriormente con otras terapias (n = 350), la dosis de 0,5 mg de Gilenya dio lugar a una reducción del riesgo del 30% (HR: 0,70; IC 95%: 0,43-1,14). En subgrupos definidos según la edad, el sexo y la gravedad de la enfermedad se observaron efectos favorables consistentes en la progresión de la discapacidad en los pacientes tratados con Gilenya en comparación con el placebo. La gravedad de la enfermedad fue determinada mediante el índice EDSS, la actividad de las recaídas previa al estudio, el grado de lesión mediante resonancia magnética o la actividad de la lesión al inicio del estudio. "Estos datos proporcionan un conocimiento más profundo acerca del efecto de Gilenya en la reducción significativa de la progresión de la discapacidad, observado en la amplia variedad de subpoblaciones de pacientes que se evaluaron en este análisis," según la Dra. Virginia Devonshire, Directora de la Clínica de Esclerosis Múltiple de la University of British Columbia e investigadora del ensayo FREEDOMS. Gilenya, con licencia de Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, es el primer tratamiento oral de una nueva clase de fármacos denominados moduladores del receptor de la esfingosina 1 fosfato (S1PR). Gilenya está aprobado en más de 35 países incluidos EE.UU., Canadá y Alemania; se ha estudiado en ensayos clínicos de fase III en más de 2 500 pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR). En la EM, el sistema inmunológico daña la vaina de mielina que protege las fibras nerviosas del sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. Como se ha observado en modelos en animales, Gilenya impide que muchos glóbulos blancos (linfocitos) abandonen los ganglios linfáticos. No se conoce el mecanismo de acción exacto de Gilenya en la EM, pero se cree que provoca una entrada de menos linfocitos en el SNC que atacan y lesionan la vaina de mielina. Si el tratamiento con Gilenya se detiene por cualquier motivo, el número de linfocitos circulantes en el organismo aumenta durante unos días y luego vuelve gradualmente al valor normal al cabo de un o dos meses. Las reacciones adversas más frecuentes fueron cefaleas, aumento de las enzimas hepáticas, diarrea, gripe, dolor de espalda y tos. Otros acontecimientos adversos relacionados con Gilenya fueron reducciones del ritmo cardíaco transitorias, generalmente asintomáticas, así como bloqueos de la conducción atrioventricular al inicio del tratamiento, leves aumentos de la presión arterial, edema macular y broncoconstricción leve. Los índices globales de infecciones, incluyendo las infecciones graves, fueron comparables entre los grupos de tratamiento, a pesar de que se observó un ligero aumento de las infecciones pulmonares (principalmente bronquitis) en los pacientes tratados con Gilenya. El número de tumores documentados en el programa de estudios clínicos fue pequeño, con índices comparables entre el grupo de Gilenya y el grupo de control.